近期，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，天津华域药业有限公司申请的“人脐带间充质干细胞注射液”已获得临床试验默示许可，该产品注册分类为生物药1类，拟用于治疗特发性肺纤维化（IPF）患者。

     特发性肺纤维化（IPF）是一种慢性、进行性、纤维化性间质性肺疾病，病变局限在肺脏，好发于中老年人群，其肺组织学和/或胸部高分辨率CT（HRCT）特征性表现为普通型间质性肺炎（UIP），是一种病因未明、进行性发展、预后不佳的慢性间质性肺疾病，患者肺功能进行性下降，治疗选择有限且效果不尽理想，据统计，每年整体人群中的患病率约（2～29）/10万，且呈逐渐增长趋势，估计以每年11%的比例增长。临床需求巨大。人脐带间充质干细胞因其强大的免疫调节、抗纤维化，以及组织修复潜能，被视为治疗IPF极具前景的新策略。
现货型细胞治疗（off-the-shelf cell therapy）是指使用预先培养和制备好的细胞，而非患者自体细胞，快速应用于患者的治疗方法。这种疗法具有无需等待细胞扩增、制备周期短、成本低等优势。此次IND获批，标志着华域生物在现货型细胞治疗药物研发领域迈出了坚实一步，彰显了公司在干细胞技术研发与转化方面的深厚实力。这不仅为IPF患者带来了新的治疗希望，也为华域生物未来在呼吸系统疾病及其他适应症领域拓展现货型干细胞疗法奠定了坚实基础。
     在药物和生物制品的非临床开发中，成瘤性和致瘤性检查是评估潜在致癌风险的关键环节，尤其在基因治疗、细胞治疗和长期用药中不可或缺。通过合理的实验设计，可显著降低临床开发风险，优化临床实验设计，保障患者安全，加速监管审批。
     莱恩医药作为广东省高水平新型研发机构，凭借“广东省药物非临床评价与研究重点实验室”、“广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心”等研究平台及既往成功申报的研究经验，为“人脐带间充质干细胞注射液”开展了符合GLP规范的成瘤性/致瘤性研究，助力项目获得临床试验默示许可，莱恩医药特在此祝贺华域生物取得新的成就。
关于华域生物
华域生物科技(天津)有限公司（Sino Biotech Co.,Ltd)是一家集国家科技型企业、天津市专精特新企业、天津市创新型企业等诸多荣誉于一身的国家认证的高新技术企业。长期致力于生物细胞资源存储和制备、生物细胞技术临床转化与推广、生物细胞药物研发与申报，拥有庞大的技术团队和强大的研发生产能力。
华域生物专注于创新和品质，致力于提供细胞资源存储及技术服务，全力推动科研成果临床转化与应用。现已在生物细胞资源存储、生物细胞资源制备和生物细胞药物三大领域形成了拥有自主知识产权的核心技术体系。以“成人达己、成己为人”的心态，在全国率先搭建了国际标准的细胞药物CDMO+ CQO + CRO平台，以14个符合GMP标准及人类遗传资源管理条例的生物细胞资源存储基地为基础，全力打造区域生物医药及生物资源存储经济转化体系，持续推动生物技术产业发展，为提升人类生命健康水平而不懈努力。

关于莱恩医药
广东莱恩医药研究院有限公司（以下简称“莱恩医药”）秉承“发现药物是偶然，做优质药物是必然”的宗旨，成功打造了符合国际国内GLP规范、AAALAC国际要求、FDA标准和ICH要求的“研究型”药物非临床评价研究技术平台，公司已获得NMPA十项全项GLP认证资质、CNAS CNCA GLP认证资质、CMA资质认定、CNAS实验室认可， AAALAC国际认可、OECD GLP认证、生物安全二级实验室备案等各类资质证书，药物非临床评价研究数据被多个发达国家认可，支持全球申报，可为医药研发机构、企业以及高校提供概念验证研究、成药性评价、药理药效研究、药物安全性评价、临床前及临床药代毒代研究、药物体内命运研究、生物分析、体内外生物安全实验、动物医学检验检测、保健食品、化妆品、化学品及高端医疗器械等领域的毒理测试、国际注册申报等支撑生物医药产品研发的全程式药物非临床评价研究技术服务。近年来，团队已开展了5000余项药物非临床评价专题试验研究，为国内外400多家医药研发机构提供非临床评价关键技术服务。团队还建立了特色研究体系，在眼科药物、中药与天然药物、细胞与基因治疗药物、疫苗与抗感染药物、外用制剂、儿科药物成绩显著，多项研究工作属于全球首次成功研究并获审批认可，不仅申请获批了多项模型和关键评价技术专利，而且支撑一批重磅药物获临床批件，为粤港澳大湾区生物医药产业发展作出了积极贡献！