2025年，莱恩医药分析检测平台在参与的各项权威能力验证中表现卓越，所涉四项检测项目均获“满意”结果，充分体现了平台持续可靠的技术实力与严谨的质量体系。参与四项能力验证项目包括中国食品药品检定研究院组织的NIFDC-PT-536（猴血清中贝伐珠单抗的浓度测定）、NIFDC-PT-583 （高效液相质谱法测定大鼠血浆中布洛芬的浓度）、NIFDC-PT-571 （高效液相色谱法测定甲硝唑片含量）以及中国检验检疫科学研究院测试评价中心组织的ACAS-PT2454 （化妆品中铅、砷、镉、汞、铬的测定）。

        这些成果标志着莱恩医药分析检测平台在配体结合法大分子蛋白药物生物分析、液相色谱质谱联用法小分子药物生物分析、高效液相色谱法含量测定和给药制剂分析、电感耦合等离子体质谱技术（ICP-MS）元素分析等关键检测领域的技术能力持续获得国家权威机构认可。

莱恩医药分析检测平台

        莱恩医药分析检测平台配备多种先进的大、小分子相关仪器设备，并拥有一支经验丰富的专家与技术团队。平台以GLP管理体系为基础，具备全面的认证资质和严格的质量保障体系，已通过NMPA GLP认证、OECD GLP认证、CNAS实验室认可、FDA现场检查，并获得中国食品药品检定研究院的能力验证证书。该平台的服务范围涵盖大分子、小分子、生物制品、细胞与基因治疗产品、疫苗等各类药物的生物分析，包括药代动力学、药效学、抗药抗体、中和抗体、细胞免疫分析、生物标志物检测、病毒脱落及病毒活性测定等。平台可支持从药物发现、临床前研究、临床研究到上市后监测的全生命周期生物分析需求。

临床和非临床生物分析检测方法

UPLC-MS/MS方法定量分析小分子、多肽、小核酸等

UPCC-MS/MS方法定量分析手性药物

Vion-Qtof成分分析、代谢产物鉴定和蛋白表征

ICP-MS方法体内外药物分析

GC-MS/MS、GC-FID/MS方法体内外药物分析

HPLC/UPLC-UV/ELSD/RID方法体内外药物分析

ELISA或MSD方法定量分析蛋白类、抗体类等

ELISA或MSD方法免疫原性分析

PCR或活体成像法或流式细胞术或免疫荧光法细胞、基因水平分析

细胞免疫表型分析

淋巴细胞亚型检测、B淋巴细胞计数 

巨噬细胞计数、NK细胞计数等

体液免疫分析

细胞因子、免疫球蛋白检测

补体、特异性抗体检测

中和抗体分析

中和抗体检测

ADA检测