2026年04月28日，由广州市东源药业科技有限公司申请的 1.2 类中药创新药“芦荟多糖提取物”及“芦荟多糖乳膏”获国家药品监督管理局核准签发《药物临床试验批准通知书》，批准进行临床试验。该产品拟适应症为深 Ⅱ 度烧伤，为烧伤创面修复治疗赛道带来中药创新方案，也是中医药在皮肤创伤修复领域的重大研发突破，为慢性难愈性创面的修复治疗提供新选择。

     芦荟多糖（Aloe Polysaccharide）是从库拉索芦荟中提取的核心活性多糖，兼具抗炎、抗氧化、促胶原合成、抗菌与免疫调节多重药理活性。
     深度烧伤临床处理难度大，易并发感染、愈合延迟与瘢痕增生，临床亟需安全有效的创面修复类创新药物。芦荟多糖乳膏针对性用于深Ⅱ度烧伤创面，可减轻炎症疼痛、降低感染风险、加速创面愈合、减少瘢痕形成，相比传统敷料与化学药物具有天然低毒、保湿透气、修复与抗炎协同等优势，临床应用前景广阔，有望填补国内深二度烧伤修复领域的中药创新空白。
     莱恩医药作为“广东省高水平新型研发机构”，专注药物研发全链条服务，凭借“广东省药物非临床评价与研究重点实验室”、“国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心”、“广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心”研究平台及既往成功申报的研究经验，在项目早期为该项目完成概念验证，打通研发源头关键路径，后期提供了成药性评价、药学研究、药理毒理研究至注册申报的全流程服务。此次获批，既是对东源药业创新研发硬实力的肯定，也是对莱恩医药全链条中药创新药研发服务能力的权威验证。
     在药学研究阶段，莱恩医药药学研究团队投入大量精力，完成了药味及药材评估、饮片炮制、工艺路线、中试研究、稳定性研究等系统的药学研究，全面评估产品质量特性，建立生产全过程的现代化中药质量控制标准。药理毒理研究环节，非临床研究团队严格遵循规范，针对深Ⅱ度烧烫伤皮肤屏障受损的特点及芦荟多糖的多重药理活性，精心设计包括模型动物毒理研究的非临床科学研究方案，构建症状和病理特征与人类疾病高度相似的多种属深Ⅱ度烧烫伤动物模型，系统性完成了芦荟多糖的药效、药代及安全性评价研究。注册申报阶段，注册申报团队高质量完成全套资料撰写、核查与提交，全程对接审评，高效推动项目顺利获批。莱恩医药特在此祝贺东源药业取得新的成就！
     目前，莱恩医药已成功建立国内领先水平的经皮制剂非临床研究平台，可提供符合中国、美国、欧洲、澳大利亚法规要求的非临床经皮给药制剂药理药效、药代和安全性评价服务，已开展过的经皮给药剂型包括贴膏、软膏、凝胶、散剂、透皮剂、微针、洗液、喷雾剂等。在皮肤安全性评价方面，莱恩医药具备完整/破损皮肤单次及重复给药毒性试验、皮肤刺激性试验、皮肤过敏试验等全链条研究能力，并拥有大鼠、兔、小型猪、豚鼠等多种皮肤类动物疾病模型  。
     在模型研究方面，本机构已建立有稳定的大鼠、兔、小型猪浅Ⅱ度、深Ⅱ度烧烫伤模型，大鼠、小型猪糖尿病足（溃疡）模型，成功复制兔、小型猪深Ⅱ度烧烫伤模型近千例、小型猪糖尿病足（溃疡）模型近300例（成功率约80%），具有丰富的经皮给药制剂非临床研究经验。
     此外，莱恩医药近几年已开展近百项中药临床前研究，包括1类中药新药60余个，2类中药新药20余个，中药经典名方10余个；支持获批中药批件60余个，其中中药1.1、1.2类30余个、中药2类10余个、儿科药物8个，中药外用制剂近20个。

关于东源药业

     广州市东源药业科技有限公司（简称：东源药业）于2021年成立，致力于筛选与研发安全、且具有生物学功能的天然植物药、食品、化妆品。现投资总额近7亿人民币，拥有GMP生产中心、蔚析药研中心、致构健康检测中心及东源医疗临床中心四大中心一体化。公司通过ISO9001质量管理体系、企业诚信管理体系，ESG评价体系认证。
     东源药业汇聚材料科学家团队，现已建立完备的细胞分子生物学实验平台、动物实验样品病理分析平台、分析测试平台、临床研究平台。借助以上研究平台，药研中心组建了壳聚糖（Chitosan）、纤维素（Cellulose）、发酵技术、茶等研究小组，并对研发形成的天然植物药、新资源食品、化妆品、生物纳米材料进行临床前研究及临床研究。