近日，由杭州远大生物制药有限公司的 2.2 类新药“酪酸梭菌活菌滴剂（胶囊型）”获国家药品监督管理局核准签发《药物临床试验批准通知书》，批准进行临床试验，该产品拟用于治疗急性腹泻。
     目前成熟酪酸梭菌剂型多为普通肠溶胶囊、口服散剂，本次获批酪酸梭菌胶囊制剂获批临床，补齐婴幼儿、吞咽困难人群用药短板，完善临床肠道疾病用药方案。莱恩医药在此祝贺杭州远大取得的新成就！

     酪酸梭菌严格厌氧，对胃酸、氧气、高温敏感。本次改良的胶囊剂型胶囊壳耐胃酸，保障活菌抵达肠道；拆囊后药粉可溶于温水做滴剂，兼顾抗酸稳定性与可拆分性，突破 “肠溶胶囊不可拆分、可拆分剂型不耐胃酸” 的矛盾。
     幼龄动物腹泻模型一直面临生理状态波动大、肠道菌群易受干扰、感染后腹泻表型不稳定等挑战，导致结果重复性差。我司团队依托“从化区抗感染药物研究与评价工程技术研究中心”及广东省重点领域研发计划“生物安全技术”重点专项持续完善抗感染动物研究平台技术体系，通过统一实验轮状病毒毒株的遗传背景与致病力、固定动物周龄，并对造模流程进行全面标准化，使感染进程和病理反应趋于均一，显著稳定了试验基线，大幅提升了模型的可重复性与统计效力。酪酸梭菌本身并不直接中和轮状病毒或阻断病毒入胞，其治疗效应来源于对宿主肠道微生态与黏膜免疫的多通路调节。为此，技术团队整合临床表型、病毒载量、肠黏膜屏障完整性和炎症因子水平等多维指标，综合研判药效，清晰完成作用归因，这一系统评价体系为改良型新药的药效学评价与申报提供了可靠数据支撑，展现了莱恩医药非临床评价领域的技术实力。经查询，目前CDE批准的2款治疗轮状病毒感染的活菌药物，莱恩医药均参与了抗感染药效研究。
     目前，莱恩医药已建立成熟的抗感染药物体内外药效学评价体系。抗病毒感染体内外药效学评价方面，已建立多种流感病毒、腺病毒，合胞病毒，仙台病毒、疱疹病毒等体外药效评价方法，可通过CPE、空斑法、MTT、血凝抑制、中和抗体等评价药物和疫苗体外抗病毒效果。体内已建立流感、合胞病毒、手足口病、疱疹病毒等多种不同途径病毒感染的动物模型，模型均经过验证符合新药评价要求。
     在抗细菌感染体内外药效学评价方面，已建立结核分枝杆菌、肺炎克雷伯菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、鲍曼不动杆菌、卡他莫拉菌、肺炎链球菌、化脓链球菌、金黄色葡萄球菌等常见感染细菌的体外药效评价方法，并建立多种不同途径细菌感染的动物模型，模型均经过验证，符合新药评价要求。
     在抗呼吸道感染的药效学评价方面，已建立抗流感、抗合胞病毒、抗结核杆菌、手足口病等动物模型。目前已完成50余个抗感染治疗药物评价，助力30余个药物获得临床批件。关于杭州远大杭州远大生物制药有限公司是一家专门从事生物制药技术及其产品开发、生产与销售的国家级高新技术企业，也是浙江省一家微生态制剂药品研制与生产企业。
     公司拥有现代化的菌粉、制剂和包装生产线；在建的现代化菌粉发酵收集及制剂生产基地能够保障未来15年的产能供应。公司始终秉承“一剂药、两条命”的质量经营理念和“诚信可靠、全员参与、可溯可量、改进创新”的质量方针，开展质量工作，保证产品质量，实现质量管理水平的持续改进和提升。

关于杭州远大
     杭州远大生物制药有限公司是一家专门从事生物制药技术及其产品开发、生产与销售的国家级高新技术企业，也是浙江省一家微生态制剂药品研制与生产企业。
     公司拥有现代化的菌粉、制剂和包装生产线；在建的现代化菌粉发酵收集及制剂生产基地能够保障未来15年的产能供应。公司始终秉承“一剂药、两条命”的质量经营理念和“诚信可靠、全员参与、可溯可量、改进创新”的质量方针，开展质量工作，保证产品质量，实现质量管理水平的持续改进和提升。