首页  |  网站地图  |  联系我们 | 
新闻中心
热烈祝贺锐博生物新型冠状病毒mRNA疫苗获批临床
来源: | 作者:莱恩医药 | 发布时间: 2021-11-29 | 948 次浏览 | 分享到:

      日前,由广州市锐博生物科技有限公司和阿格纳生物制药有限公司申请的新型冠状病毒mRNA疫苗经国家药品监督管理局审查,符合药品注册的有关要求,获得预防新型冠状病毒病(COVID-19)临床试验的批准,为广州首个获批的mRNA新冠疫苗临床批件。
     mRNA(messenger RNA)疫苗以病原体抗原蛋白对应的mRNA序列为基础,通过不同的递送方式递送至人体细胞内,经翻译后产生抗原蛋白、引发机体特异性免疫反应。与其它传统疫苗技术相比,mRNA疫苗最大的优点是可以快速研发制备,不需要特定的病毒株,只需要病毒的基因序列就可以反向合成,同时还具备高度安全性和免疫原性以及高效率等优势。随着新冠病毒的变异和部分国家的防疫松懈,当前国内外疫情防控局势依然严峻,新型冠状病毒mRNA疫苗能够凭借其优势弥补其它新冠疫苗的不足,共同为抗疫防疫筑牢保护屏障,打下坚实基础。
     此次的新型冠状病毒mRNA疫苗非临床研究主要在莱恩医药和广州呼吸健康研究院完成,莱恩医药系统完成了非临床评价研究,并与呼研院联合完成了攻毒试验,结果显示mRNA疫苗对实验动物感染病毒均具有较好的保护作用,且未见与受试物相关的明显的毒性反应。
     关于锐博生物和阿格纳制药:广州市锐博生物科技有限公司(以下简称“锐博生物”)是我国领先的核酸技术标杆企业,国内核酸行业龙头企业,国家级火炬计划重点高新技术企业。锐博生物专注于核酸技术应用与发展,自主研发、生产和销售核酸科研产品,形成了覆盖科研产品、技术服务、药物研发和原料药生产的全产业链综合创新体系。锐博生物是世界五大核酸原料药专业制造商之一,2016年按照GMP规范要求完成建设了寡核苷酸原料药生产线,并获得中国药监局颁发的《药品生产许可证》,填补了国内空白。公司以国际化视野和技术平台实力,提供高品质的寡核酸合成、mRNA生产、CRISPR-Cas9全RNA试剂盒、RNAi、非编码RNA、细胞分析、外泌体提取和qRT-PCR试剂盒等,提供高内涵细胞成像及筛选、载体构建、动物实验、高通量测序、生信分析、RNA体外转录、外泌体检测和qPCR检测等技术服务。阿格纳生物制药有限公司(以下简称“阿格纳制药”)是一家由诺贝尔奖获得者和国家特聘专家共同创办的生物医药公司,拥有一支经验丰富的RNA药物研发团队、先进的RNA药物研发平台和大规模的mRNA疫苗生产线,已申请和授权RNA领域的发明专利20多项,拥有自主知识产权的GalPET肝靶向技术和脂质纳米颗粒(LNP)递送技术。公司以“RNAi和mRNA技术”为核心,开发传染性疾病、代谢性疾病、心血管疾病、恶性肿瘤以及罕见病等RNA药物与疫苗,期待成为世界一流的RNA药物与疫苗专业公司。与广州生物岛产业投资基金合作成立了广州阿格纳生物医药制造有限公司,专门从事mRNA疫苗和药物生产。
     关于呼研院及杨子峰教授团队: 1979 年,“广州呼吸疾病研究所”成立,是国内最早的呼吸疾病研究机构之一。2017年8月,广州市机构编制委员会同意更名为“广州呼吸健康研究院”(下简称呼研院)。2019年年底,新型冠状病毒席卷全国,给国家安全及人民生命带来了极大的危害,呼研院经过15年的积累,在国家呼吸医学中心、国家呼吸系统疾病临床医学研究中心、呼吸疾病国家重点实验室等国家级平台支撑下,再次成为疫情防控救治、科研攻关的中流砥柱。在国家最高级别专家组组长钟南山院士的带领下,呼研院先后派出6批医疗、科研及检验队伍驰援湖北,同时守好大本营,出色完成省内救治任务,先后参与国家新冠防控诊治指南6版的撰写。迅速形成全国科研协作网络进行攻坚克难,率先阐明近年新发冠状病毒具有“人传人”的特点;最早提出新冠感染能够“人传人”的观点和“封城”、“群防群控”理念,构建了我国疫情进展的精准预测模型;率先重点明确我国新冠患者的临床与流行病学特征,为临床科学诊治提供扎实依据;构建了全球首个非转基因COVID-19肺炎小鼠动物模型;创新性开发并完善新型冠状病毒检测技术,打造准确性高、覆盖面广的快速诊断与检测平台;率先构建基于大数据和人工智能的预测预警平台;证实了中药治疗新冠肺炎的机理以及临床价值,明确了连花清瘟和血必净为新冠肺炎有效药物,并入选国家新冠诊疗方案,推动中西医结合的国家重大疾病防治体系的建设。呼研院在抗击新冠中体现呼吸医学国家队的使命和担当,在临床救治与科研攻关中起到引领先锋作用。凭借突出的抗疫成绩,呼研院名誉所长、中国工程院院士、钟南山院士2020年9月受颁共和国勋章、何梁何利基金“科学与技术成就奖”。广州医科大学新冠肺炎疫情防控研究钟南山团队荣获第二届全国创新争先奖。
     杨子峰,研究员,医学博士,博士师从钟南山院士(广州实验室主任)。现任广州医科大学附属第一医院广州呼吸健康研究院院长助理,广州实验室和呼吸疾病国家重点实验室PI、国家呼吸系统疾病临床医学研究中心病毒诊断研究中心主任,澳门科技大学特聘教授,曾在Science、New England、Nature子刊发表高水平文章。先后获教育部“长江学者奖励计划”特设学者、中华中医药学会科技中青年创新人才奖、药明康德生命化学学者奖、广东省千百十培养人才、广州市高层次领军人才、广东省杰出青年医学人才等称号。荣获国家科技进步创新团队奖、广东省科技进步特等及一等奖、全国创新争先奖牌、教育部优秀成果二等奖、云南省科技进步二等奖及中国专利优秀奖等多项奖励。建设辐射全国的临床病毒诊断适宜技术整合体系和呼吸道病原监测及预测平台,突破基层早发现能力弱瓶颈;将疫情防控经验探索转化为立体筛查网络,指导全国范围新冠病原大筛查4000万例,推动国内首个全集成新冠检测移动式实验室成立;国际竞争性研究中,发展了全病程多时点病毒载量和炎症因子监测技术体系,揭示人禽流感临床特征规律,使重症救治成功率达国际较高水平;指导中药抗病毒研究,印证中药板蓝根、连花清瘟等代表性单味药和复方“一药多靶”或“多药多靶”新机制,率先发现并证实连花清瘟、血必净等抗新冠病毒药理机制,指导临床应用;领衔新型冠状病毒特效中药单体创新药连翘苷(KD-1)研发,以现代科学手段支持中药在世界主流医药市场的地位与话语权。
     主持多项国家自然科学基金面上和国际(地区)合作与交流项目、国家重点研发计划及科技部港澳台科技合作专项。担任中国中西医结合学会理事、中华中医药学会络病分会常委、世界卫生组织(WHO)流感专家组人H7N9、H5NX风险评估委员、《Phytomedicine》“新冠特刊”的特邀编辑、《Pharmacological Research》、《Signal Transduction and Targeted Therapy》等杂志审稿人。以(共同)通讯作者/第一作者共发表论文70篇,其中IF>10 五篇,IF>5 二十五篇。已获授权专利十余项,主导中药大品种二次开发5项,主导申报和促成新冠中药新药二期临床。
     关于莱恩医药:莱恩医药作为华南地区药物非临床评价研究领域占据核心竞争优势的GLP龙头机构,拥有华南地区首家(目前是唯一一家)一次性通过NMPA GLP全项(9项)认证资质,以及华南地区首家在多业务领域一次性通过多种属实验动物国际AAALAC完全认证资质,研究数据符合中美双报的要求,是国家级专精特新小巨人企业(目前唯一入选的GLP机构),同时拥有广东省新型研发机构、眼科学国家重点实验室(眼科药物非临床评价研究中心)、国家中药现代化工程技术研究中心(中药非临床评价分中心)、广东省药物非临床评价研究重点实验室、广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心、广东省细胞与基因治疗创新药物工程技术研究中心、广东省眼科药物创制与评价工程技术研究中心、中药破壁饮片国家地方联合工程研究中心(共建)等二十余个国家省部级科技平台和国际合作科技平台。莱恩医药的眼科药物、新冠疫苗与抗感染药物、细胞与基因药物、儿科药物非临床药理毒理药代评价研究技术体系尤为突出,已申请十多项模型和关键评价技术专利,已获批多项,先后支撑一批重磅药物获临床批件。特别是在疫情期间全力支持新冠疫苗及药物研究的攻关工作,在广东省率先按GLP要求建立系统的新冠疫苗和抗新冠药物相关的检测技术和药物非临床评价研究技术体系(2020年4月,莱恩医药省重点实验室率先通过中检院新型冠状病毒(SARS-CoV-2)假病毒中和抗体检测方法能力验证),全力为广东省的新冠药物与疫苗研究团队做好关键技术服务和支撑,成绩显著,在抗疫研究中发挥了重要作用。