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热烈祝贺莱恩医药顺利通过国际AAALAC认可定期现场评估
来源: | 作者:莱恩医药 | 发布时间: 2022-07-23 | 255 次浏览 | 分享到:

     2022年7月20、21日,广东莱恩医药研究院有限公司(广东省药物非临床评价研究企业重点实验室,简称“莱恩医药”)接受了国际AAALAC认可的定期现场检查,最终以无缺陷项通过了评估。
     在国际AAALAC现场检查中,AAALAC的两名评审专家Dr. Wan-yong PANG与 Dr. Ji-xing WANG对莱恩医药的AAALAC工作给予了高度的评价和充分的肯定:(1)莱恩医药从高管到科研人员都对AAALAC国际认可给予了高度重视和支持;(2)员工精神面貌好,知识面广,经验丰富,专业高效;(3)设施内的实验动物健康,动物设施干净卫生,无论新旧设施都维护良好。(4)各种文件资料、记录齐全,准备充足,能给予认可专家及时满意的回复;(5)莱恩医药拥有人文关爱实验动物的氛围,全员积极主动维护动物福利;(6)动物环境社会化和丰富化工作出色,给予了实验动物充足而干净的玩具以及其他辅助工具;(7)手术室和解剖室拥有一流的设备,种类齐全,实力非凡;(8)兽医的动物审查工作详细周密,IACUC运作良好,流程一目了然,环环相扣。专家在本次评估中未发现不符合AAALAC要求的缺陷项。
     国际实验动物评估和认可协会(Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care, International)于1965年成立于美国,是一家非营利性的国际认可机构。AAALAC主要致力于实验动物管理与使用的评估和认可,以达到在研究过程中维护动物福利、保障人员安全的目的。AAALAC认可已成为实验动物质量、福利和生物安全的象征,是国际前沿生物医学研究的质量标志,并成为参与国际交流、科研合作和竞争的重要基础条件。鉴于此,为了保证动物实验的质量并推动科研的发展,美国食品药品监督管理局(FDA)和欧盟强力推荐在有AAALAC认可的实验室开展动物实验。同时,世界500强医药巨头联合申明,他们医药产品的动物实验都将在AAALAC认可的单位完成,因而与之相关的全球生物医药单位纷纷加入申请AAALAC认可的行列。截止到目前,全球已有1000多家制药和生物技术公司、大学、医院和其他研究机构获得了AAALAC认可,这些机构自愿取得认可,严格遵守实验动物管理与使用的相关标准。获得AAALAC认可的资质是药物非临床评价研究工作实现国际化,研究数据获得国际认可的先决条件;是我国生命科学事业与伦理学走向世界,更好地与国际接轨的重要标志。
     莱恩医药在2014年成立之初就组建IACUC、OHS以及兽医团队,自2015年通过AAALAC首次现场评估以来一直遵循AAALAC的要求开展动物实验工作,至今已顺利通过3次现场评估。莱恩医药一直致力于学习正确的动物实验理论知识、专业的意见和技能,努力平衡科学利益和动物福利。IACUC、OHS以及兽医团队有明确的权力,对动物福利和人员职业健康安全有共同的责任和义务。再次通过AAALAC定期检查,标志着莱恩医药在药理、毒理、药代、新药筛选研究、生物安全动物试验和细胞分子生物学的研究工作符合国际动物福利标准要求,为其研究数据获得国际认可奠定了坚实的基础,为华南地区药物非临床评价研究机构走向国际化起了先锋带头作用。
     广东莱恩医药研究院有限公司是华南地区第一家(目前唯一一家)拥有国家药品监督管理局9项全项GLP认证资质,在多种属动物(超过7种)、多业务范围获国际AAALAC完全认证资质的药物非临床评价研究技术平台,研究数据满足中美双报的要求,是国家级专精特新重点小巨人企业(是唯一入选的GLP机构)、中国创新创业大赛开赛历来唯一一家获国赛“优秀企业”奖的药物GLP认证机构;系广东省创新券服务机构、广州市科技创新服务机构,拥有广东省药物非临床评价研究企业重点实验室、国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心、广东省新型研发机构、广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心、广东省眼科药物创制与评价工程技术研究中心(华南眼科药物综合创制平台)、广东省细胞与基因治疗创新药物工程技术研究中心(共建)、广东省中药破壁饮片工程实验室,拥有与美国弗吉尼亚大学共建的“基于分子影像技术的药物研发和评价技术平台”、与香港科技大学共建的“粤港澳大湾区抗肿瘤药物研发与评价中心”等高端技术平台。可为医药研发机构和企业按国际国内资质要求和技术标准提供新药研发、新药筛选、药理药效、药物安全性评价、临床前药代毒代动力学研究、人类疾病动物模型制备与研究等支撑生物医药研发的专业技术服务。

 

杨威董事长、总经理、IACUC成员及工作组成员参加国际AAALAC现场检查


 

评审专家Dr. Wan-yong PANG与 Dr. Ji-xing WANG介绍认可工作

 
IACUC主席郭健敏汇报研究院的AAALAC工作

 

国际AAALAC认可现场检查


国际AAALAC认可专家与IO、IACUC成员及工作组合影