近日，根据国家药品监督管理局药品审评中心官网公示，联邦制药申报的1类新药TUL12101滴眼液获批开展临床试验，拟开发用于干眼的治疗。热烈祝贺联邦制药1类新药TUL12101滴眼液获批临床，希望可以早日为更多干眼病患者带来更好的治疗选择！
 

     根据公开资料显示，TUL12101是由联邦制药开发的新一代小分子RASP（活性醛）抑制剂，用于治疗干眼适应症。RASP是炎症的前细胞因子介质，通过与蛋白质上的硫醇和胺残基结合，增强细胞因子释放，激活炎性小体，并且可以与A类清道夫受体（SR-A1/CD204）结合，产生促炎作用。有研究表明，在干眼病患者泪膜和结膜上皮中RASP（例如4-HNE、MDA）的含量水平明显升高，可导致眼部炎症、泪液生成减少、眼部发红和泪液脂质组成改变。根据已有研究，通过降低眼表RASP含量水平，可以快速、有效地改善干眼症患者的泪液分泌、结膜红肿、干燥感、刺痛感等症状和体征。TUL12101作为RASP抑制剂可共价结合游离醛并降低过量的RASP水平，能够迅速降低眼部活性醛的含量，缓解炎症反应，打破炎症恶性循环，达到治疗干眼的目的。目前，国内外暂无其他同机制产品上市。
     莱恩医药凭借其“眼科学国家重点实验室（眼科药物非临床评价研究中心）”、“广东省眼科药物创制与评价工程技术研究中心”、“广东省药物非临床评价研究重点实验室”等研究平台及既往成功申报的眼科药物研究经验，承担了TUL12101滴眼液从成药性评价、药效学、药代动力学和安全性的全套非临床评价研究，助力项目的顺利进行和最终获批。
     再次祝贺联邦制药1类新药TUL12101滴眼液获批临床，进一步丰富眼科产品管线！也为莱恩医药眼科平台干眼症领域再添重要成果！

关于联邦制药：

     联邦制药（股份代号03933.HK）1990年成立于香港，目前拥有联邦制药厂有限公司（香港）、珠海联邦制药股份有限公司、珠海联邦制药股份有限公司中山分公司等六家生产实体，专业的化学药品和生物制品研发中心，产品涵盖医药中间体、原料药和制剂，是一家集研发、生产、经营于一体的综合性制药集团。联邦制药致力于生物药研究十多年，并投入巨资在珠海和中山建立了大型的人胰岛素及类似物生产基地，实现了糖尿病生物制药领域产研一体化。联邦制药秉承“让生命更有价值”的承诺，致力于推动中国医药卫生事业的发展，为社会提供更多优质高效的医药产品。

关于莱恩医药：

     广东莱恩医药研究院有限公司（以下简称“莱恩医药”）目前是全国第三家、民营机构第一家（目前唯一一家）、华南首家（目前唯一一家）拥有NMPA十项全项GLP认证资质，在多种属动物、多业务范围获国际AAALAC完全认可的药物非临床评价研究机构，研究数据满足中美双报要求。拥有眼科学国家重点实验室（眼科药物GLP中心）、广东省眼科药物创制与评价工程技术研究中心、广东省药物非临床评价研究重点实验室等十余个国家、省部级研发平台，以及多个产学研高端合作创新平台。同时莱恩医药还集聚了中国科学院院士、香港科学院创院院士、国家重大人才工程项目专家、境外大学终身教授、国际GLP专家、国家GLP专家、国家药审专家、省领军人才、省科学院创新创业团队、省科学院领军人才、珠江科技新星、广州市优秀专家等国际化的核心专家团队；建立了特色研究体系，在眼科药物、儿科药物、细胞与基因治疗药物、疫苗与抗感染药物、皮肤外用制剂等优势领域成绩显著，独具特色。在眼科药物方面，近几年已助力获批33个创新药临床批件，其中1类新药19个，2类新药14个。莱恩医药可为医药研发机构和企业提供药物安全性评价、临床前药代毒代动力学研究、药理药效、新药筛选、新药研发、人类疾病动物模型制备与研究、动物医学检验检测、新药注册申报等支撑生物医药研发的全程式药物非临床评价研究技术服务。