首页  |  网站地图  |  联系我们 | 中文版 | English| 日本
新闻中心
祝贺广东莱恩医药研究院有限公司(省院生物所GLP中心)获得华南首张CFDA GLP9项全项认证资质和国际AAALAC认证资质证书
来源:行政办公室 | 作者:lewwin | 发布时间: 2016-03-10 | 3277 次浏览 | 分享到:
     20160226日,广东莱恩医药研究院有限公司(广东省生物资源应用研究所药物非临床评价研究中心)获得“国家食品药品监督管理总局(CFDA)药物GLP认证批件”,该批件是华南地区首张CFDA GLP认证9项全项认证资质证书(目前也是唯一一家),该机构也是广东省首家新机构申请GLP认证一次性通过认证并获GLP认证批件的机构。经查阅CFDA发布的认证公告,至今为止莱恩医药获批的GLP研究项目仅比中检院国家药物安全评价监测中心和军科院国家北京药物安全评价研究中心少一项涉及毒麻及精神类特殊药品评价的“依赖性试验研究”项目,获批的GLP研究项目与国家上海新药安全评价研究中心、国家成都中药安全评价中心和中科院上海药物所药物安评中心等全国著名GLP机构一致,多于已获批的其他60余家GLP机构。该机构获得GLP 9项全项认证资质后,标志广东省在发展高水平上GLP机构方面取得了实质性的突破,同时该机构在填补华南地区GLP 9项全项认证资质空白的同时将有效弥补华南地区缺乏符合GLP要求的药物安全性评价研究平台这一短板,为广东省的生物医药研发提供关键技术支撑,助力广东省创新药物研发事业。


   另外,莱恩医药还于20151113顺利通过国际AAALAC认证现场检查,并于20160303日获得国际AAALAC认证资质证书,是华南地区首家同时在药理、毒理、药代、新药筛选研究和细胞分子生物学研究业务领域一次性通过多种属实验动物(小鼠、大鼠、豚鼠、兔、犬、猪、猴等)国际AAALAC认证的药物非临床评价研究机构,在填补华南地区空白的同时将有效弥补华南地区缺乏符合国际AAALAA规范的综合性药物非临床评价研究平台这一短板,为广东省的生物医药研发提供关键技术支撑,助力广东省创新药物研发事业。   


   广东莱恩医药研究院有限公司(广东省生物资源应用研究所药物非临床评价研究中心)系根据广东省委常委会议关于组建省科学院的决定精神和省院的发展定位,由新省院下属广东省生物资源应用研究所根据“组建面对高端产业、研发高新技术以及高度融合企业的新型研发中心”的新思路,由广东省科学院立项资助,由广东莱恩医药研究院有限公司和广东省生物资源应用研究所为了促进、支撑广东省生物医药产业发展,引进国际国内GLP专家(其中国际GLP专家2人)、药物安全性评价、药理学、药代动力学研究等领域的高端团队人才打造的药物非临床评价研究技术平台,以实现给“广东省创新药物研究及生物医药产业的加速发展提供强有力的关键技术支撑”为目标。
   作为华南地区资质最全的GLP机构, 广东莱恩医药研究院有限公司(广东省生物资源应用研究所药物非临床评价研究中心)将发挥自己的优势,推进广东省GLP的发展,并竭诚为广东省乃至华南地区的医药机构做好研发服务工作,助力广东省医药经济健康快速的发展

华南地区首张CFDA GLP认证9项全项认证资质证书