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广东省中药1类新药连翘苷及连翘苷胶囊获批临床试验
来源:广东省食品药品监督管理局 | 作者:lewwin | 发布时间: 2016-12-26 | 2502 次浏览 | 分享到:

近日,广东省申报的中药1类新药连翘苷及连翘苷胶囊完成审批即将获得临床批件。

连翘苷及连翘苷胶囊为广东辖区内医药企业自主研发的中药1类新药。该产品获批临床批件后,将对相关适应症开展药物临床试验。

中药1类指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂,其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。研发难度大,耗时长,近几年国内研发中药1类新药并获得临床批件极少,广东省近五年来未有其他中药1类新药申报。

广东历来是中医药大省、强省,广东省局切实鼓励研发新药,根据已制定的有关政策,对于省内申报的中药新药品种,启动创新药品注册特殊审批程序,通过提前介入、及时指导、随到随审、加快审批等“绿色通道”,加快新药的受理及现场核查,早日上报国家总局审评审批,支持中药新药的研发。同时,持续加大对自主创新药注册监管服务。依托我省生物医药创新发展协会,充分利用我省生物医药创新资源,推动我省的中药新产品自主创新,不断优化对中药新药的注册监管服务,通过与企业建立全程点对点服务,从政策上和业务上给予指导和协调,确保中药创新药在审评审批工作中始终处于优先通道之中。(省局注册处供稿)