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莱恩医药无缺陷项通过国际AAALAC定期认证现场检查
来源: | 作者:lewwin | 发布时间: 2018-10-26 | 183 次浏览 | 分享到:

20181019日,广东莱恩医药研究院有限公司(广东省生物资源应用研究所药物非临床评价研究中心,简称莱恩医药)以无缺陷项通过国际AAALAC定期认证的现场检查。

在国际AAALAC认证现场评审中,两名评审专家Dr.Chou-Chu. Hong Dr. Chung-Tiang Liang对广东莱恩医药研究院有限公司(广东省生物资源应用研究所药物非临床评价研究中心)的IACUC、兽医和OHSP的工作给予了高度的评价和充分的肯定:(1)广东莱恩医药研究院有限公司拥有高素质的工作人员,精心设计的设施,检查时现场各级工作人员积极互动交流;2)动物设施管理小组有专门的经验丰富的工作人员;3)设施内的实验动物健康,动物设施干净卫生,维护良好。(4IACUCAV工作细致,注重动物福利和伦理需求;(5)各种文件资料、记录齐全。

国际AAALAC认证工作是广东省科学院立项引进国际先进、国内一流的创新药物安全性评价研究团队建立广东省药物安全评价研究平台(中心)的需要获得的重要资质之一。莱恩医药以无缺陷项通过国际AAALAC定期认证标志着广东莱恩医药研究院有限公司(广东省生物资源应用研究所药物非临床评价研究中心)的动物试验工作得到国际的认可和肯定,为广东莱恩医药研究院有限公司(广东省生物资源应用研究所药物非临床评价研究中心)的国际认证之路奠定了坚实的基础;还将稳固了广东莱恩医药研究院有限公司的药理、毒理、药代、新药筛选研究和细胞分子生物学研究在华南地区的龙头地位,为华南地区药物非临床评价研究机构走向国际化起了先锋带头作用。

 AAALAC International Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care International),国际实验动物评估和认可管理委员会)是设立在美国的一个世界公认的国际认证机构。获得AAALAC认证的资质是药物非临床评价研究工作实现国际化,研究数据获得国际认可的先决条件;是我国生命科学事业与伦理学走向世界,更好地与国际接轨的重要标志。欧美等发达国家的医药研发和化学公司一般都有宣言和承诺,要求用实验动物进行的药物非临床评价研究工作必须在通过AAALAC认证的机构进行。因此,通过AAALAC定期认证,对莱恩医药未来的发展起到举足轻重的作用。

目前,莱恩医药是华南地区首家一次性通过CFDA GLP全项(9项)认证的机构(目前是唯一一家),也是华南地区首家同时在药理、毒理、药代、新药筛选研究和细胞分子生物学研究业务领域一次性通过多种属实验动物(小鼠、大鼠、豚鼠、兔、犬、猪、猴等)国际AAALAC完全认证的药物非临床评价研究机构(目前是唯一一家),同时也是国家高新技术企业、广州从化首个成功申报国家千人计划特聘专家项目的机构,拥有云计算化学基因组学智能库和药物靶点预测及安全性预测评价平台,是广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心、广东省创新型试点企业、广州市企业研发机构、广州科技创新服务机构、广州市生物产业联盟副主席单位,广东省优秀企业等;合作共建了生物药物中试平台、基于诱导多功能干细胞技术药物安全性评价技术平台、国际化的创新抗体药物研发和评价技术平台、中山眼科药物研究与开发中心(中山眼科药物综合创制平台)等高端应用研究科技平台。

    莱恩医药拥有国际先进、国内顶尖的领军人才团队,国内先进、华南顶尖的AAALAC认证和GLP认证基础人才团队,将是广东省乃至华南地区制药企业竭尽解决药品出口、安全性评价等技术难题,使越来越多的中药作为药品进入世界医药主流市场,参与国际医药市场的竞争的主要技术服务平台。未来,莱恩医药将依托领先的研发平台,雄厚的研发实力以及一流的药物非临床评价服务能力,继续着力于创新平台建设、技术体系集成,前沿技术研究、科研成果转化等,为企业和研究机构的新药研发提供关键支撑性技术服务,支撑医药企业创新药物实现全球申报,促进广州药物打入国际高端市场,刺激广州医药经济发展,衔接和完善生物医药产业链条,助力广州IAB产业的转型升级与创新发展,推动广州乃至华南地区医药经济健康快速地发展。




杨威董事长、总经理和IACUC成员参加国际AAALAC定期认证


评审专家Dr. Chou-Chu. HongDr. Chung-Tiang Liang介绍认证工作

IACUC主席郭健敏汇报中心的AAALAC工作


国际AAALAC定期认证现场


国际AAALAC认证专家与IOIACUC成员及工作组合影