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莱恩医药助力暨德康民自主研发的全国首个异体γδ-T细胞药物获得国家药监局临床试验默示许可
来源: | 作者:莱恩医药 | 发布时间: 2024-04-29 | 148 次浏览 | 分享到:

     近日,由广东暨德康民生物科技有限责任公司(以下简称“暨德康民”)自主研发的创新性细胞药物“γδ-T细胞注射液”获得国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验默示许可。该产品注册分类为生物药1类,用于原发性肝细胞癌患者的治疗。这是中国首个基于γδ-T细胞的创新免疫细胞药物。


      γδ-T细胞是免疫系统的天然监视细胞,在人体中不断巡逻,识别和靶向肿瘤细胞,除此以外还发挥着桥接先天免疫系统和适应性免疫系统的作用。γδ-T细胞具有强大而广泛的抗肿瘤活性、抗感染能力、良好的安全性和同种异体回输的潜力。因此,γδ-T细胞是各种癌症免疫治疗方法中备受关注的“新星”。
     作为暨德康民的重要战略合作伙伴,莱恩医药凭借“广东省药物非临床评价研究重点实验室”、“广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心”、“广东省细胞与基因治疗创新药物工程技术研究中心”等研究平台及既往成功申报的研究经验,为γδ-T细胞注射液的研发提供了合规、合质、高效的药效、药代及安全性评价研究。双方在未来会持续深入合作,整合γδ-T细胞药物在开发、中试研究、药效学、药代动力学和安全性评价等方面关键技术平台的优势,推动国家医药产业发展,提升产品可及性,让γδ-T细胞药物惠及全球患者。


关于暨德康民
      暨德康民成立于2018年3月,目前位于广州科创企业聚集的广州科学城。目前已建立(自体和异体)γδ-T细胞治疗研发、生产、商业化的全产业链平台,旨在开发First-in-class和Best-in-class创新细胞药物,为全球患者带来革命性的通用型免疫细胞治疗方案。暨德康民团队目前专注于γδ-T免疫细胞治疗及提供γδ-T免疫细胞相关技术服务,致力于研发及推广异体γδ-T细胞药物在治疗恶性肿瘤、难治性传染病和免疫功能调节领域的临床应用、健康管理及产业化。莱恩医药特在此祝贺暨德康民取得新的成就。


关于莱恩医药
     广东莱恩医药研究院有限公司(以下简称“莱恩医药”)目前是民营机构第一家、华南首家(目前唯一一家)拥有NMPA药物十项全项GLP认证资质,并具有医疗器械、化妆品、食品及食品相关产品、药品、消毒产品及消毒效果、化学品CMA检验检测资质,同时具有医疗器械评测、化学品安全检测(符合OECD GLP要求)和分析化学、临床化学测试CNCA GLP 认证资质,还在多种属动物、多业务范围获国际AAALAC完全认可,研究数据满足中美双报要求,是中国GLP领域国家级专精特新重点小巨人企业、也是中国创新创业大赛获国赛“优秀企业”奖的药物GLP认证机构。拥有广东省高水平新型研发机构、眼病防治全国重点实验室眼科药物非临床评价研究中心、广东省药物非临床评价研究重点实验室、广东省企业技术中心、国家中药现代化工程技术研究中心中药GLP分中心、炎症与免疫相关疾病教育部基础研究创新中心、多个领域(药物评价、细胞与基因治疗、眼科药物等)省工程中心等十余个国家、省部级研发平台以及多个产学研高端合作创新平台。同时莱恩医药集聚了中国科学院院士、香港科学院创院院士、欧洲自然科学院院士、国家重大人才工程项目专家、境外大学终身教授、国际GLP专家、国家GLP专家、国家药审专家、省领军人才、省科学院创新创业团队等国际化的核心研发团队;建立了特色研究体系,在眼科药物、儿科药物、细胞与基因治疗药物、疫苗与抗感染药物、皮肤外用制剂等优势领域成绩显著,独具特色。