◆ 生物学评价
● 团队介绍
● 测评服务
参照GB/T16886/ISO10993/OECD指导原则和国家标准或国际通用标准，开展医疗器械生物学评价、微生物学测试、大动物、小动物手术试验，兽医病理学和兽医临床检验检测、分析化学测试服务，为医疗器械的临床前研究提供安全性和有效性依据。
医 疗 器 械 生 物 学 评 价 | 测评类型 | 项目内容 | 标准或指导原则 |
体外细胞毒性试验 | 中性红摄取（NRU）细胞毒性试验 | GB/T 16886.5/ISO 10993-5 | |
集落形成细胞毒性试验 | |||
MTT细胞毒性试验 | |||
XTT细胞毒性试验 | |||
刺激与致敏试验 | 皮肤刺激 | GB/T 1688.23/ ISO10993-23/ OECD404/OECD405 | |
皮内刺激 | |||
眼刺激 | |||
口腔黏膜刺激 | |||
直肠刺激 | |||
阴茎刺激 | |||
阴道刺激 | |||
豚鼠最大剂量试验(GPMT) | GB/T 16886.10/ ISO 10993-10/ OECD406 | ||
封闭式敷贴试验(Buehler) | |||
皮肤致敏试验 |
● 核心资质
莱恩医药医疗器械检验检测平台已通过国际OECD GLP认证、美国FDA GLP认证、AAALAC 国际完全认可、CNAS CNCA GLP认证资质及国家CMA检验检测认证资质等，目前多个器械项目前已通过美国FDA评审获批上市。可为II类、III类医疗器械、创新医疗器械产品、药械组合产品等实现全球申报。
● 测评服务
项目经验
莱恩医疗器械评测产品：如可吸收硬脑膜封合医用胶，可吸收血管封合医用胶，α-凯基两烤酸丽类医用粘合剂，一次性使用套管穿刺器、多类药械结合产品等均顺利通过国家局评审，其中在FDA注册申报的均已顺利获批上市。
一次性套管针穿刺生物学评价
一次性使用套管穿刺器成像效果图
医 疗 器 械 生 物 学 评 价 | 测评类型 | 项目内容 | 标准或指导原则 |
全身毒性试验 | 急性全身毒性 | GB/T 16886.11/ISO 10993-11 | |
亚急性全身毒性 | |||
亚慢性全身毒性 | |||
慢性全身毒性 | |||
急性经口毒性 | OECD401/420/423/425 | ||
急性经皮毒性 | OECD402 | ||
急性吸入毒性 | OECD403/436 | ||
啮齿类动物28d重复经口毒性 | OECD407 | ||
啮齿类动物90d重复经口毒性 | OECD408 | ||
非啮齿类动物90d重复经口毒性 | OECD409 | ||
21d/28d重复经皮毒性 | OECD410 | ||
90d亚慢性经皮毒性 | OECD411 | ||
28d亚急性吸入毒性 | OECD412 | ||
90d亚慢性吸入毒性 | OECD413 | ||
慢性毒性试验 | OECD452 | ||
生殖毒性试验 | 胚胎发育毒性 | GB/T 16886.3/ISO 10993-3/OECD414 | |
一代生殖毒性 | GB/T 16886.3/ISO 10993-3/OECD415 | ||
两代生殖毒性 | GB/T 16886.3/ISO 10993-3/OECD416 | ||
遗传毒性试验 | 微核试验 | GB/T 16886.3/ISO 10993-3/OECD474/487 | |
染色体畸变 | GB/T 16886.3/ISO 10993-3/OECD473/475 | ||
细胞回复突变 | GB/T 16886.3/ISO 10993-3/OECD471 | ||
小鼠淋巴瘤试验 | GB/T 16886.3/ISO 10993-3/OECD490 | ||
与血液相互作用试验 | 溶血 | GB/T 16886.4/ISO 10993-4 | |
体内血栓试验 | |||
部分凝血活酶时间（PTT）试验 | |||
补体激活 | |||
植入试验 | 皮下植入 | GB/T 16886.6/ISO 10993-6 | |
肌肉植入 | |||
骨植入 | |||
脑植入 | |||
免疫毒理学试验 | 体外T淋巴细胞转化试验 | GB/T 16886.20/ISO/TS 10993-20 | |
血清免疫球蛋白和补体成分测定（ELISA） | |||
空斑形成细胞测定 琼脂固相法 | |||
小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法 | |||
测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率 | |||
用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群 | |||
◆ 动物实验
项目内容 | |
医疗器械微生物检验项目 | 无菌检查 |
微生物限度 | |
细菌内毒素测试 | |
医疗器械大动物、小动物手术试验 | 提供符合NMPA GLP，FDA GLP，OECD GLP，CNAS CNCA GLP，CMA要求的医疗器械有效性与安全性报告。 |
AAALAC国际认可的全球一流动物饲养设施，可满足猪、犬、猴、兔、大小鼠等多种属动物术等动物实验要求。 | |
手术室设备配有升降式恒温动物手术台、手术无影灯、MATRX大动物呼吸麻醉机、手术显微镜、电凝刀、牙科手术设备、脑立体定位仪、开颅钻、心电监护仪、动物专用超声、十六道生理记录仪、多普勒血流动力学系统、脑电遥测系统等专业设备，可为大动物、小动物医疗器械开展普外科、眼科、神经外科、软组织外科、心脏外科、脑科、牙科等各种评价技术服务提供支撑平台。 | |
医疗器械分析化学测试服务 | 医疗器械化学表征 可沥滤物定性和定量 可浸提取物定性和定量 |
医疗器械药物相容性研究 可沥滤物研究 可浸提取物研究 药械组合产品药物方法开发和方法学验证 | |
医疗器械体外降解研究 分子量及分子量分布 已知降解产物方法开发和验证 未知降解产物定性和定量 | |
医疗器械兽医病理学和兽医临床检验检测服务 | 提供专业化的软组织、硬组织制作、病理诊断及形态计量学分析服务。 |
提供兽医临床检验检测项目近百项（包括：肝功能、肾功能、心肌酶、血脂、凝血功能、骨髓细胞形态学检测、血液体液检测以及尿常规检测等）。 | |
团队经验覆盖药物和医疗器械产品的临床检测、病理诊断和报告撰写，兽医临床检测和病理技术团队助力全球客户通过NMPA、FDA、OECD审查与注册申请。 |
● 证书
组织单位 | 验证内容 | 结果 |
中国食品药品检定研究院 | 医疗器械植入试验病理学评价能力验证 | 满意-优秀 |
