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莱恩医药顺利通过国际AAALAC认证现场检查
来源:广东莱恩医药研究院有限公司 | 作者:郭健敏 | 发布时间: 2015-11-25 | 3827 次浏览 | 分享到:

2015年11月13日广东莱恩医药研究院有限公司(广东省生物资源应用研究所药物非临床评价研究中心,简称“莱恩医药”)顺利通过国际AAALAC认证现场检查,莱恩医药将成为华南地区首家同时在药理、毒理、药代、新药筛选研究和细胞分子生物学研究业务领域一次性通过多种属实验动物(小鼠、大鼠、豚鼠、兔、犬、猪、猴等)国际AAALAC认证的药物非临床评价研究机构,在填补空白的同时弥补了华南地区缺乏综合性药物非临床评价研究平台这一短板。

在国际AAALAC认证现场评审中,AAALAC的两名评审专家Dr.John GongDr.Xueying Pan广东莱恩医药研究院有限公司(广东省生物资源应用研究所药物非临床评价研究中心)的AAALAC工作给予了高度的评价和充分的肯定:(1)对莱恩医药采用高负荷试验研究迎接检查,动物种属和试验种类相当齐全给予了高度的评价和充分的肯定;(2)对广东省生物资源应用研究所韩日畴所长、广东莱恩医药研究院有限公司董事长、总经理、广东省生物资源应用研究所药物非临床评价研究中心主任杨威博士非常重视国际AAALAC认证工作,并且亲自参加认证工作表示感谢;(3)对IACUCAV的工作给予了高度的评价和充分的肯定;(4)对莱恩医药组织管理及团队给予了高度的评价,对IACUCSOP、各种文件资料、各种记录、动物管理及福利等工作以及中心系统而完整的实验设施给予了充分的肯定,并告诉我们他们将非常乐意强烈建议AAALAC International 委员会同意我们成为AAALAC的成员。

国际AAALAC认证工作是广东省科学院立项引进国际先进、国内一流的“创新药物安全性评价研究团队”建立“广东省药物安全评价研究平台(中心)”的需要获得的重要资质之一。为了早日为广东省构建一个符合国际AAALAC、国际GLP标准的“广东省药物安全评价研究平台(中心)”,广东省生物资源应用研究所韩日畴所长高瞻远瞩,经过深思熟虑后精心规划、敢于突破,采用充分发掘广东省的优势平台资源、人才团队资源和引进优秀国际GLP专家有机结合的思路,在深入调研后果断与华南地区最强的GLPAAALAC认证和药物非临床评价研究团队——广东莱恩医药研究院有限公司杨威博士团队深度合作,充分响应广东省科学院的号召和领会科学院的发展精神,引进优秀的国际GLP专家和药物毒理研究专家Dr.JUFENG WANGDr.CHONGDE LUO等优秀人才,将高端人才植入杨威博士团队,成立“广东省生物资源应用研究所药物非临床评价研究中心”,并成功引进国家新药评审专家、GLP专家且成功主持完成过多次国际AAALAC认证、GLP认证工作的杨威博士担任共建中心主任,与广东莱恩医药研究院有限公司一起共同为广东省广东省成功构建现代化、国际化(获得国际GLPAAALAC认证资质)、标准化的“广东省药物安全评价研究平台(中心)”,填补华南空白,为创新药物研发提供关键技术支撑,为政府决策提供高层次科技人才,引导上游企业和机构,服务下游企业和机构,架好桥梁,激活医药上下游产业链,促进TOP10(生物医药)产业经济快速发展。

莱恩医药国际AAALAC认证的通过标志着广东莱恩医药研究院有限公司(广东省生物资源应用研究所药物非临床评价研究中心)的研究工作达到了国际水平,为广东莱恩医药研究院有限公司(广东省生物资源应用研究所药物非临床评价研究中心)研究数据获得美国FDA以及OECD的认可奠定了坚实的基础,为通过OECDGLP认证和FDAGLP检查提供了先决条件;还将使华南地区诞生首家同时在药理、毒理、药代、新药筛选研究和细胞分子生物学研究业务领域一次性通过多种属实验动物(小鼠、大鼠、豚鼠、兔、犬、猪、猴等)国际AAALAC认证的药物非临床评价研究机构,在填补空白的同时弥补了华南地区缺乏综合性药物非临床评价研究平台这一短板。为华南地区药物非临床评价研究机构走向国际化起了先锋带头作用,吹响了广东省药物非临床评价研究工作走向国际化的号角。

 AAALAC International (Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care International,国际实验动物评估和认可管理委员会)是设立在美国的一个世界公认的国际认证机构。获得AAALAC认证的资质是药物非临床评价研究工作实现国际化,研究数据获得国际认可的先决条件;是我国生命科学事业与伦理学走向世界,更好地与国际接轨的重要标志。欧美等发达国家的医药研发和化学公司一般都有宣言和承诺,要求用实验动物进行的药物非临床评价研究工作必须在通过AAALAC认证的机构进行。因此,通过AAALAC认证,等于取得了一张重要的进军国际市场的特别通行证。

 莱恩医药作为广东省科学院创新创业团队实践平台,拥有一流的资质条件,包括拥有符合国际AAALAC要求的设施4000m2、多点GLP认证设施500m2 ;拥有与佛山安普泽生物医药股份有限公司共建“广东莱恩-安普泽生物技术药物研发与产业转化平台”(4000m2);拥有共计100余套用于研究开发的科研仪器设备;拥有国际先进、国内顶尖的领军人才团队,国内先进、华南顶尖的AAALAC认证和GLP认证基础人才团队,将是广东省乃至华南地区制药企业竭尽解决药品出口、安全性评价等技术难题,使越来越多的中药作为药品进入世界医药主流市场,参与国际医药市场的竞争的主要技术服务平台。

 此次顺利通过AAALAC认证现场评审,标志着广东莱恩医药研究院有限公司(广东省生物资源应用研究所药物非临床评价研究中心)将取得一张重要的进军国际市场的特别通行证,对在广东省建立具有国际影响力的外包服务体系,推动广东省创新药物研究及生物医药产业发展,提高广东省创新药物研发能力和新药研发关键技术的公共服务能力,提高广东省医药产业产品的国际国内影响力具有重要意义,并将产生巨大的社会效益和经济效益。今后,广东莱恩医药研究院有限公司(广东省生物资源应用研究所药物非临床评价研究中心)将利用通过国际AAALAC认证的药物非临床评价研究平台、丰富的实验动物资源(广东省生物资源应用研究所灵长类实验动物科研基地)、药物研发全程式公共服务平台等资质、技术优势,为国内外制药企业、研发机构提供药物安全性评价、动物实验、中试研究、药物委托开发等全方位技术服务。

 

韩日畴所长和杨威董事长、总经理参加国际AAALAC认证现场检查

 

专家介绍认证程序和要求

 

韩日畴所长表态全力支持药物非临床评价研究中心开展认证工作

 

 

 

广东莱恩医药研究院有限公司董事长、总经理、广东省生物资源应用研究所药物非临床评价研究中心主任杨威致谢专家并总结认证工作

 

 

IACUC主席郭健敏汇报中心AAALAC工作

 

国际AAALAC认证检查现场

 

 

 

 

国际AAALAC认证专家与IOIACUC成员合影