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科研部门

​​​​                                                          质量保证部门介绍​​​​​​​​

质量保证部门(QAU, Quality Assurance Unit)是研究院GLP体系重要的组成部分,其主要职责是执行CFDA(China Food and Drug Administration, 国家食品药品监督管理总局)的“药物非临床研究质量管理规范”,对本机构进行的药物非临床评价试验研究进行独立的监督检查,以确保试验研究的真实性和实验结果的可靠性。

1.质量保证部的工作宗旨:

秉承客观、严谨、实事求是的工作理念,确保机构非临床研究试验的GLP依从性,为试验的真实性、完整性和可靠性提供质量保证。

2.质量保证部的构成及管理经验:

质量保证部门由质量保证部门主任(QAM)及3名质量保证检查员组成,下设机构运行管理QA组、试验研究QA组、多场所管理QA组、合约单位及供应商管理QA组,建立对试验研究、实验设施、仪器设备、计算机管理、档案管理、SOP管理以及各职能部门的运行管理检查的标准操作规程,能够满足机构GLP运行和开展试验研究的需要。质量保证团队具有300多个药物1500多项药理、毒理研究工作的检查经验,及具有GLP认证(包括GLP多场点认证)经验,为机构的运行和试验管理提供有力保障。

3.质量保证工作在GLP运行中的流程图:



















4.质量保证部发展目标:

质量保证部为研究院始终保持高标准的实验质量为建设目标,不断完善自身的质量体系建设和人员队伍建设,以牢固树立试验质量为核心。同时,质量保证部门也积极追踪国际发展步伐,建立满足符合国内外GLP规范的认证机构,为研究院完成全套毒理学和药理学的各类实验数据向国内外法规机构申请临床批件而努力奋斗!