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服务项目

1.单次给药毒性试验

CFDA 《药物单次给药毒性研究技术指导原则》开展啮齿类、非啮齿类动物(小鼠、大鼠、豚鼠、兔、犬、小型猪、猴等)动物的单次给药毒性试验,具体包括:


1.1半数致死量试验(LD50

1.2近似致死量试验

1.3 最大耐受量试验

1.4 最小致死量试验

1.5 最大给药量试验

1.6 经皮给药急性毒性试验

1.7 经生理腔道给药急性毒性试验(滴眼、滴鼻、直肠、阴道)


2.多次给药毒性试验

CFDA 《药物重复给药毒性试验技术指导原则》开展啮齿类、非啮齿类动物(小鼠、大鼠、兔、犬、小型猪、猴等)动物的多次给药毒性试验,具体包括:

2.1经口多次给药毒性试验

2.2静脉注射(滴注)多次给药毒性试验

2.3 经皮多次给药毒性试验

2.4 其他给药途径多次给药毒性试验(皮下注射、腹腔植入等)

 

3.生殖毒性试验

CFDA 《药物生殖毒性研究技术指导原则》开展啮齿类、非啮齿类动物(小鼠、大鼠、兔、猴)动物的生殖毒性试验,具体包括:

3.1生育力与早期胚胎发育毒性试验(I段)

3.2胚胎-胎仔发育毒性试验(II段)

3.3 围产期毒性试验(III段)

3.4动物发育毒性试验(用于儿科专用药物研究)


4.遗传毒性试验

CFDA 《药物遗传毒性研究技术指导原则》开展遗传毒性试验,具体包括:

4.1 微核试验

4.2 染色体畸变试验

4.3 鼠伤寒沙门菌回复突变试验( Ames试验)

4.4 小鼠淋巴瘤突变试验

 

5.安全药理试验

CFDA 《药物安全药理学研究技术指导原则》开展啮齿类、非啮齿类动物的安全药理试验(核心组合试验、追加安全药理试验、补充安全药理试验),具体包括:

5.1 核心组合试验

5.1.1 受试物对清醒动物呼吸系统、循环系统的影响(无创或微创、植入式)

5.1.2 受试物对麻醉动物呼吸系统、循环系统的影响

5.1.3 受试物对小鼠自发活动的影响

5.1.4 受试物对小鼠机体协调能力的影响

5.1.5 受试物对戊巴比妥钠诱导的小鼠睡眠试验的影响

5.1.6 受试物对小鼠一般行为活动的影响(FOB

5.2 追加试验

5.2.1 受试物对中枢神经系统追加试验(学习记忆、惊厥、脊髓反射等试验)

5.2.2 受试物对心血管系统追加试验(血压、血管、心脏等试验)

5.2.3 受试物对呼吸系统追加试验(潮气量、肺阻力、肺顺应性等)

5.2.4 根据受试物的特点选用其他必要的追加试验

5.3 补充试验

5.2.1 受试物对消化系统补充试验(胃肠动力和胃肠功能试验、胆汁排泄试验、在体离体肠管试验等)

5.2.2 受试物对泌尿系统补充试验(尿成份,肾小管排泄、肾小球滤过率等)

5.2.3 受试物对自主神经系统补充试验(对妊娠子宫、非妊娠子宫收缩的影响等)

5.3.4 根据受试物的特点选用其他系统的补充试验。

 

6.免疫原性试验

CFDA 《药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》、《生物类似药研发与评价技术指导原则》(征求意见稿)、《治疗用生物制品非临床安全性技术审评一般原则》等开展免疫原性、免疫毒性试验,具体包括:

6.1 全身主动过敏试验(ASA

6.2 全身被动过敏试验(PCA

6.3 皮肤过敏试验(BT

6.4 最大化试验(GMPT

6.5 主动皮肤过敏试验(ACA

6.6 皮肤光过敏试验

6.7 脾淋巴细胞转化试验

6.8 根据受试物特点选用其他相关试验

 

7.局部毒性试验

CFDA 《药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》等开展局部毒性试验,具体包括:

7.1 血管刺激性试验

7.2 肌肉刺激性试验

7.3 皮肤给药和皮下给药刺激性试验

7.4 眼刺激性试验

7.5 鼻粘膜雌性试验

7.6 耳刺激性试验

7.7 阴道刺激性试验

7.8 直肠刺激性试验

7.9 腹腔粘膜刺激性试验

7.10 溶血试验(体内、体外)

 

 8.致癌试验

CFDA 《药物致癌试验必要性的技术指导原则》等开展致癌试验,具体包括:

8.1 啮齿类长期致癌试验

8.2 短期致癌试验

8.3 中期多脏器致癌试验

 

9.药代、毒代动力学试验

CFDA 《药物非临床药代动力学研究技术指导原则》、《药物毒代动力学研究技术指导原则》等开展非临床药代动力学和毒代动力学试验,具体包括:

9.1 非临床药代动力学试验研究

9.1.1血药浓度-时间曲线试验研究

9.1.2体内代谢排泄试验研究

9.1.3组织分布试验研究

9.1.4血浆蛋白结合率试验研究

9.1.5药物代谢酶影响的试验研究

9.2 非临床毒代动力学试验研究

9.2.1单剂量毒性研究的毒代动力学试验研究

9.2.2重复剂量毒性研究的毒代动力学试验研究

9.2.3生殖毒性试验的毒代动力学试验研究

9.2.4遗传毒性研究的毒代动力学试验研究

9.2.5致癌试验的毒代动力学试验研究

 

10.动物病理学检查和临床检验

10.1 病理学(小鼠、大鼠、兔、豚鼠、小型猪、犬、猴各组织器官)

10.1 常规HE染色制片及诊断

10.2 特殊染色制片及诊断(Masson、糖原染色等)

10.3 冰冻切片快速制片及诊断

10.4 免疫组化制片及诊断

10.2 临床检查(小鼠、大鼠、兔、豚鼠、小型猪、犬、猴)

10.2.1 血液学(动物专用,30项)

10.2.2 骨髓学(10项)

10.2.2 凝血功能(4项)

10.2.3 生化学(肝功能、肾功能、电解质、血脂、血糖、蛋白、心肌酶谱等)

10.2.4 尿常规(10/ 11项)

10.2.5酶联免疫法(ELISA

10.2.6 心电图

10.2.7 眼表、眼底检查

10.2.8 精液分析

 

11新药筛选

根据国家《药品注册管理办法》、新药审评最新动态,根据受试物的特点选择适合受试物的筛选组合方案(优势动物模型、体外细胞株、安全性初筛模型等)开展新药筛选研究工作,为候选受试物全面进入临床前药学、药理学、毒理学研究提供立体依据。

 

12.新药注册申报服务

     根据国家《药品注册管理办法》承担新药申报注册服务,承担申报材料梳理、相关综述撰写、审评进度跟进、药品审评会答辩等。

 

13.生物制品药学研究和中试研究服务

按国家新药注册申报要求开展生物制品药学服务,按GMP要求开展生物制品中试研究服务。

 

14. 药理药效

   根据国家《药品注册管理办法》、《药理实验方法学》、《中药药理研究方法学》、受试物拟开发的适应症等设计合理的研究方案并开展新药药效学研究,具体包括:

14.1 抗肿瘤类(各种人肿瘤细胞株皮下移植、原位移植、腹膜接种、免疫不全动物有裸鼠、SCID小鼠、NOD-SCID小鼠、NOG小鼠和裸大鼠,体外抗肿瘤)

14.2 抗心肌缺血类(急性心肌缺血、慢性心肌缺血、缺血再灌注等模型)

14.3 抗脑缺血类(全脑缺血型、局灶型缺血型等模型)

14.4 抗高血压类(肾动脉结扎、果糖、高盐等模型,SHR等自发性高血压模型)

14.5 降糖类(STZ、四氧嘧啶、高糖高脂等高血糖模型、KKGKdb/db自发性高血糖等模型)

14.6 抗肝纤维化类(四氯化碳、酒精、免疫性、二甲基亚硝胺型等纤维化模型)

14.7 抗老年痴呆类(D-半乳糖、东莨菪碱、自然衰老、APP转基因、三氯化铝等痴呆模型,采用的方法有八臂迷宫、避暗、穿梭、开阔场、跳台等)

14.8 抗消化性溃疡类(急慢性消化性溃疡模型、急慢性反流性食管炎模型)

14.9 解热抗炎镇痛类(解热、发汗、抗炎、镇痛、免疫调节类模型)

14.10 镇咳平喘类(咳嗽、哮喘类模型)

14.11 抗糖皮质激素副作用类(停药反应、代谢紊乱、消化功能紊乱、免疫抑制、神经内分泌抑制模型)

14.12 升高白细胞类(小鼠、大鼠、犬、猪、猴白细胞地下模型)

14.13 抗贫血类(急性失血型、缺铁型、EPO不足型等贫血模型)

14.14 纤维蛋白贴(纤维蛋白胶)止血类(正常压力和增加压力的肝脏、脾脏、肾脏破裂或部分切除出血模型,大鼠、兔、犬、猪)

14.15 滴眼给药类(急性角膜炎、结膜炎、干眼症等模型)

14.16 纤溶酶类(外周静脉栓塞、深静脉血栓、动脉血栓、体外血栓等模型)

14.17 抗骨质疏松类(去势、自发、激素、维甲酸、废用型骨质疏松模型,进行骨组织计量学、骨生物力学、骨成份、骨形成、骨吸收相关内容评价)

14.18 抗黄褐斑类(D-半乳糖型、紫外照射型等模型)

14.19 抗前列腺增生类(BPH,雄激素型、自发型前列腺增生模型)

14.20 其他类别的新药药效学研究