2019年05月至07月中国食品药品检定研究院（简称中检院）开展了首个大分子生物样本检测能力验证项目“NIFDC-PT-195-生物样本检测-猴血清中贝伐珠单抗的浓度”。广东莱恩医药研究院积极报名参加该次能力验证项目，是广东省唯一一家参加并顺利通过大分子生物样本检测能力验证的单位，获得中检院颁发的能力验证合格证书（6个样品测定结果均满意）。本次能力验证中，生物样品分析部和分子生物学研究组分别建立了质谱法和配体结合法用于定量检测猴血清中贝伐珠单抗浓度，并向中检院提交了两种检测方法检测能力验证6个盲样的测定结果及质谱法和配体结合法的方法学验证报告。

开展相关实验室生物分析方法的能力验证是保证新药研发药代毒代生物分析数据可靠和仿制药生物等效评价的关键步骤，对保证人民群众用药安全意义重大。准确定量是对药物进行有效评价的基础，GLP法规（第34号令）规定“（十四）确保研究机构定期参加必要的检测实验室能力验证和比对活动”，从而确保临床前安全性评价的数据可信性。随着全球大分子药物特别是单抗类药物研发的高速发展，实验室是否能准确测定大分子药物在生物基质中的浓度直接影响药代毒代评价结果的准确性和可信性。生物分析方法能力认证对评价临床前研究药物体内暴露和药代特征意义重大。广东莱恩医药研究院生物样品分析部和分子生物学研究组共同承担大分子药物临床前安全性评价中药代动力学和毒代动力学研究。通过该次能力验证是对本研究院应用于大分子药物药代动力学和毒代动力学研究的生物样本检测技术能力和管理水平的肯定。

中检院-能力验证合格证书