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莱恩医药助力兴齐眼药“硫酸阿托品滴眼液”成功获批上市
来源: | 作者:莱恩医药 | 发布时间: 2024-03-13 | 201 次浏览 | 分享到:

     近日,由沈阳兴齐眼药股份有限公司开发的兴齐美欧品®0.01%硫酸阿托品滴眼液(SQ-729)正式获得国家药品监督管理局的上市批准(国药准字H20240320)。该产品注册分类为化药2.4类,用于延缓球镜度数为-1.00D 至-4.00D(散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D)的 6 至12 岁儿童的近视进展,目前国内尚无近视相关适应症的同类产品上市。

     兴齐美欧品®0.01%硫酸阿托品滴眼液采用独家MYOSTAFORT®稳适®创新技术,制剂更稳定、点眼更舒适,同时不添加防腐剂,为中国广大近视儿童青少年带来更加安全、有效、便利的近视控制手段!莱恩医药特在此祝贺兴齐眼药取得新的成就。
     莱恩医药作为广东省高水平新型研发机构,凭借“广东省药物非临床评价研究重点实验室”、“眼病防治全国重点实验室(眼科药物非临床评价研究中心)”、“广东省眼科药物创制与评价工程技术研究中心(联合共建)”、“广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心”等研究平台及既往成功申报和项目转化的眼科药物研究经验,在筛选研究阶段、临床前阶段、临床阶段根据不同阶段特点和研究需要系统开展了幼龄动物(幼龄猴、幼龄兔、幼龄鼠等)药物非临床评价研究,助力项目的顺利获批临床试验及上市。
 
关于兴齐眼药

     沈阳兴齐眼药股份有限公司是一家专业从事眼科药物研发、生产及销售的国家级高新技术企业。公司以高质量党建引领企业高质量发展,坚持“经营健康、缔造光明”的使命,以“做具有全球竞争力的眼科药物研究和制造企业”为愿景,践行“执着、创新、责任、共赢”的价值观,积极投入到人类眼健康产业。目前,公司产品包括眼用抗感染药、眼用抗炎/抗感染药、人工泪液和眼润滑剂、干眼治疗药、营养与角膜修复药、散瞳药和睫状肌麻痹药、眼用非类固醇抗炎药、缩瞳药和抗青光眼用药、手术眼内冲洗液等,覆盖十余个眼科药物细分类别,为眼科疾病治疗领域提供了高品质产品。
 
关于莱恩医药

     广东莱恩医药研究院有限公司(以下简称“莱恩医药”)目前是民营机构第一家、华南首家(目前唯一一家)拥有NMPA药物十项全项GLP认证资质,在多种属动物、多业务范围获国际AAALAC完全认可并获CNAS GLP认证的药物非临床评价研究机构,研究数据满足中美双报要求。拥有广东省新型研发机构、国家眼科学重点实验室眼科药物非临床评价研究中心、广东省药物非临床评价研究重点实验室等十余个国家、省部级研发平台,以及多个产学研高端合作创新平台。同时莱恩医药还集聚了中国科学院院士、香港科学院创院院士、国家重大人才工程项目专家、境外大学终身教授、国际GLP专家、国家GLP专家、国家药审专家、省领军人才、省科学院创新创业团队、省科学院领军人才、珠江科技新星、广州市优秀专家等国际化的核心专家团队;建立了特色研究体系,在眼科药物、儿科药物、细胞与基因治疗药物、疫苗与抗感染药物、皮肤外用制剂等优势领域成绩显著,独具特色。莱恩拥有全国领先的眼科创新药物评价体系,包括眼表眼前节疾病、白内障、青光眼、感染性眼病、干眼症、近视、眼底黄斑变性、眼部肿瘤等药效学评价技术体系,可开展多达十四种眼部组织显微分离的药代组织分布特色研究体系,完善的眼科药物安全性评价,可提供眼科药物非临床评价全套研究服务。在眼科药物方面,近年开展100多项眼科制剂临床前研究,包括5个生物制品,7个1.1 类化药新药,8个2类新药等,中药滴眼液3个,2个儿童眼科用药等;支持获批眼科创新药临床批件1类新药近40个,2类新药15个。3类及4类仿药已获批件上百个。