2025年7月3日至7月4日,经济合作与发展组织(OECD) GLP检查员对广东莱恩医药研究院有限公司(以下简称“莱恩医药”)实施为期2天的GLP现场检查。此次检查内容包括监督检查和兽药研究领域的扩项现场评审。
OECD专家组通过文件审查、现场核查和人员访谈等方式,全面评估了我司质量管理体系的运行情况,重点核查了自首次认证以来的持续改进成效及兽药研究扩项工作。专家组高度认可我司在质量体系建设方面取得的显著进步,特别对我司在档案管理规范性、人员培训系统性、实验动物管理专业性以及兽药研究能力建设等方面给予充分肯定,并确认相关扩项工作符合OECD GLP规范要求。
相信通过此次GLP监督及兽药扩项现场检查,莱恩医药可以更高效、高质地服务于创新药物、医疗器械、化学品、化妆品及兽药等在中国乃至全球的注册申报,未来将继续共享GLP管理的先进理念与实践经验,从而造福人类健康。