中国首家通过美国FDA GLP“Unannounced Insprctions”的药物非临床评价研究机构,拥有NMPA十项全项GLP认证资质, 在多种属动物、多业务范围获国际AAALAC完全认可资质的药物非临床评价研究机构 中国首家通过美国FDA GLP“Unannounced Insprctions”的药物非临床评价研究机构 NMPA药物GLP十项全项认证批件 广东莱恩医药研究院有限公司(以下简称“莱恩医药”)莱恩医药乘承“发现药物是偶然,做优质药物是必然”的宗旨,成功打造了符合国际国内GLP规范、AAALAC国际要求、FDA标准和ICH要求的国际化创新药物评价与研究平台。公司已获得NMPA药物GLP十项全项认证资质、FDAGLP认可/检查、OECD GLP认证资质、AAALAC国际认可,并同时取得CNASCNCA GLP认证资质、国家CMA资质认定、CNAS实验室认可、动物生物安全二级实验室备案等多项国内外权威认证资质;;是华南首家通过FDAGLP检查的药物GLP机构,也是中国首家通过FDA“敲门检查(UnannouncedInspections)”的药物GLP机构。可为药物提供非临床全链条的一站式技术服务,包括概念验证研究、成药性评价、药理药效研究、药物安全性评价、临床前及临床药代毒代研究、药物体内命运研究、生物分析、体内外生物安全实验、动物医学检验检测和国际注册申报支持;同时可为兽药、保健食品、化妆品、化学品和高端医疗器等板块提供功效、毒理等测试。所提供的非临床评价研究数据已被美国、欧盟等多个发达国家和地区监管机构认可,可支持全球申报。


华南地区首家多种属实验动物(大小鼠、豚鼠、兔、犬、猪、猴等)AAALAC国际完全认可的药物非临床评价研究机构
医疗器械、化学品评测CNAS CNCA GLP认证资质
医疗器械、化妆品、化学品、食品、消毒产品检测CMA认定资质