2025年05月10日~05月11日中国合格评定国家认可委员会（CNAS）评审组对广东莱恩医药研究院有限公司（以下简称“莱恩医药”）实施为期2天的监督评审。并于2025年07月01日获得了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可决定书。

本次CNAS实验室监督评审领域包括：

（1）药物临床试验生物样本检测领域：药物及代谢产物浓度；

（2）实验动物生化检测领域：葡萄糖、总蛋白、白蛋白、肌酐等16项关键指标，覆盖肝功能、肾功能、电解质检测等。

CNAS实验室评审组依据国际标准ISO/IEC 17025对莱恩医药的组织管理和人员、设备、样品与消耗品、检测方法、设施和环境条件等进行严格核查，重点核查了首次认可以来的持续改进成效及试验运行情况，检查结果均满足要求，并对实验室管理体系运行给予了充分肯定。

莱恩医药顺利通过CNAS实验室监督评审，表明自首次获得CNAS实验室认可以来，实验室始终严格遵循认可准则要求开展运营与管理，检测能力持续符合国际认可标准。

莱恩医药始终秉持“技术先进、数据准确、确保公正、信守合同”的质量方针，构建符合中国NMPA、美国FDA、OECD GLP等国际标准的检测平台。未来，莱恩医药将继续聚焦产业需求，攻克检测技术难点，为检测行业提供更高效、精准的技术支持。

关于CNAS实验室药物临床样本检测及动物医学检测

中国合格评定国家认可委员会（英文缩写为：CNAS），是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。CNAS通过评价、监督合格评定机构（如认证机构、实验室、检查机构）的管理和活动，确认其是否有能力开展相应的合格评定活动（如认证、检测和校准、检查等）、确认其合格评定活动的权威性，发挥认可约束作用。顺利获得这项认证，意味着该机构具备了按照国际国内标准的相关要求进行生物样本检测工作的技术能力，并且可在认可的范围内使用CNAS国家实验室认可标志和ILAC国际互认联合标志。这可以有效消除国际交流中的技术壁垒、在多个国家间互认检测结果。加强用户对于临床样本检测技术服务质量的信任以及在药代动力学检测领域的权威。

莱恩医药生物样本分析和动物医学检测平台拥有全面的认证资质和严格的质量管理体系，是以GLP管理体系为基础，认证资质包括NMPA GLP认证、CNAS实验室认可、中国食品药品检定研究院能力验证证书等。

生物样品分析平台实验室配有多型号液质联用系统、定量PCR仪、MSD、多功能酶标仪、活体成像系统等仪器设备，覆盖大分子、小分子、细胞和基因治疗、小核酸、多特异性抗体等新型药物，可为客户提供从早期筛选到新药申报全程式生物分析服务。

动物医学检测平台配有赛默飞、日立等知名品牌的先进仪器设备，拥有多种动物种属的临床检验数据，可开展大小鼠、豚鼠、兔、犬、猴、猪的专业血液学、血生化、尿液检査、凝血功能、血液流变、血凝等临床检测，拥有各种不同年龄段动物中药、化药、生物药、疫苗以及细胞与基因治疗药物临床检测背景数据。