莱恩医药
Lewwin Pharma

民营机构第一家、华南首家(目前唯一一家)拥有NMPA十项全项GLP认证资质, 在多种属动物、多业务范围获国际AAALAC完全认可资质的药物非临床评价研究机构


民营机构第一家、华南首家(目前唯一一家)拥有NMPA十项全项GLP认证资质


华南地区首家同时在药理、毒理、药代、新药筛选研究和细胞分子生物学研究业务领域一次性通过多种属实验动物(小鼠、大鼠、豚鼠、兔、犬、猪、猴等)国际AAALAC认可的药物非临床评价研究机构。


良好实验室规范符合性证书


CMA医疗器械、化妆品、消毒产品、食品、化学品安全检测资质


 

广东莱恩医药研究院有限公司(以下简称“莱恩医药”)秉承“发现药物是偶然,做优质药物是必然”的宗旨,致力于打造符合国际国内GLP规范、国际AAALAC要求、FDA标准和ICH要求的国际化创新药物评价与研究平台,目前是民营机构第一家、华南首家(目前唯一一家)拥有NMPA药物十项全项GLP认证资质的研究机构,并具有医疗器械、化妆品、食品及食品相关产品、药品、消毒产品及消毒效果、化学品CMA检验检测资质,同时具有医疗器械评测、化学品安全检测(符合OECD GLP要求)和分析化学、临床化学测试CNCA GLP 认证资质,还在多种属动物、多业务范围获国际AAALAC完全认可,研究数据满足中美双报要求,是中国GLP领域国家级专精特新重点小巨人企业、也是中国创新创业大赛获国赛“优秀企业”奖的药物GLP认证机构。

作为华南地区GLP龙头机构,目前拥有广东省高水平新型研发机构、广东省药物非临床评价研究重点实验室、眼病防治全国重点实验室眼科药物非临床评价研究中心、广东省企业技术中心、炎症与免疫相关疾病教育部基础研究创新中心、国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心、广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心、广东省细胞与基因治疗创新药物工程技术研究中心、广东省眼科药物创制与评价工程技术研究中心等十余个国家、省部级研发平台,同时已建成与两院院士陈新滋院士共建的“广东省创新手性药物研发院士工作站(筹)”和“手性药物研究与评价关键技术平台”,与美国弗吉尼亚大学共建的“基于分子影像技术的药物研发和评价技术平台”、与香港科技大学共建的“粤港澳大湾区抗肿瘤药物研发与评价中心”等多个产学研高端合作创新平台。

莱恩医药集聚了中国科学院院士、香港科学院创院院士、欧洲自然科学院院士、俄罗斯工程院院士、国家重大人才工程项目专家、境外大学终身教授、国际GLP专家、国家GLP专家、国家药审专家、省领军人才、省科学院创新创业团队、省科学院领军人才、珠江科技新星、广州市优秀专家等国际化的核心研发团队。同时按国际标准打造了一支专业背景扎实、研究经验丰富的专职专业一站式药物非临床评价研究团队350余人,主要核心细分领域学科带头人(主要SD、QA、病理、兽医等)拥有10年以上药物毒理与GLP工作经验,在药物安全性评价、新药药理药效、药代动力学等方面具有丰富的研究经验。具有5000余项药物非临床评价项目研究经验,先后为国内外400余家医药研发机构提供研究服务,研究团队在眼科药物、儿科药物、细胞与基因治疗药物、疫苗与抗感染药物等优势领域成绩显著,独具特色。

莱恩医药专注于新药研发及药物非临床评价研究,拥有先进的实验设施、完备的仪器设备及系统的管理体系,可为医药研发机构和企业按国际国内GLP规范、国际AAALAC要求、FDA标准以及ICH要求提供药物安全性评价、临床前药代毒代动力学研究、药理药效、新药筛选、新药研发、人类疾病动物模型制备与研究、动物医学检验检测、新药注册申报等支撑生物医药研发的全程式药物非临床评价研究技术服务,在眼科药物、新冠疫苗与抗感染药物、细胞与基因治疗药物、儿科药物、皮肤外用制剂评价研究技术体系尤为突出,已申请并获批多项模型和关键评价技术专利,先后支撑一批重磅药物获临床批件,为粤港澳大湾区生物医药产业发展作出了积极贡献。

350

余人
核心研发团队

400

余家
服务国内外医药研发机构

5000

余项
药物非临床评价研究

200

余项
已获批件