广东莱恩医药研究院有限公司（以下简称“莱恩医药”）顺利通过OECD GLP监督检查，并成功将兽药纳入OECD GLP认证范围，标志着其质量管理体系持续符合国际标准，服务能力再上新台阶。

本次OECD GLP监督检查范围：化学品、医疗器械、化妆品。扩项认证范围：兽药。

Scope of registration: Industrial chemicals, Medical devices, Cosmetics, Veterinary medical products.

机构OECD GLP获认证的研究领域包括：

（1）毒性试验研究：单次给药毒性试验、多次给药毒性试验、安全性药理学试验、局部毒性试验、免疫原性试验、生殖毒性试验、致癌试验、毒代动力学试验、依赖性试验；

Toxicity testing: Single-dose toxicity study, repeated-dose toxicity study, safety pharmacology study, local toxicity study, immunogenicity study, reproductive toxicity study, carcinogenicity study, toxicokinetic study, and study of the dependence potential of medicinal products;

（2）致突变研究：Ames、微核、染色体畸变、小鼠淋巴瘤试验等；

Mutagenicity testing: Bacterial reverse mutation test, micronucleus test, chromosomal aberration test, in vitro mammalian cell gene mutation test, etc;

（3）临床化学和分析化学测试：生物样本分析、农残分析、兽医临床病理学（临床检验检测）、受试物分析、方法学验证；

Clinical and Analytical Chemistry Testing: Analysis of residues in agricultural samples and biological samples, veterinary clinical pathology, test article analysis (methodology validation);

（4）医疗器械：生物学评价（全身毒性试验、刺激与皮肤致敏试验、遗传毒性试验、生殖毒性试验、致癌性试验、植入后局部反应试验、与血液相互作用试验等）；

Medical devices: Biological evaluation (tests for systemic toxicity, tests for irritation and skin sensitization, tests for genotoxicity, tests for reproductive toxicity, tests for carcinogenicity, tests for local effects after implantation, tests for interactions with blood, etc);

（5）兽医组织病理学：非临床安全性和有效性病理评价、动物疾病病理研究与诊断等。

Veterinary histopathology: Non-clinical pathological evaluation of safety and efficacy, pathological research and diagnosis of animal diseases, etc.

莱恩医药顺利通过OECD GLP监督检查并获得兽药扩项认证，意味着机构在以上研究领域的试验数据在全球可获得包括美国、欧洲、日本、澳大利亚、加拿大等多个OECD成员国和MAD遵守国的持续认可，为莱恩医药在全球医药领域提供了更广阔的舞台。同时标志着公司不仅保持了在创新药物、医疗器械、化学品、化妆品等领域的国际认可水平，更成功拓展了兽药研究的国际认证能力，可为全球客户提供更全面的非临床评价研究服务。

莱恩医药一直助力推进广东省GLP发展，按照中国NMPA、美国FDA和OECD GLP、CNAS实验室、CNCA GLP要求进行实验室的运营和管理，同时按FDA、ICH、NMPA的要求以及紧跟国际前沿技术和热点高标准打造国际先进的评价研究技术体系，为多类创新药物、医疗器械以及其他生物医药产品提供突破性的研究服务。莱恩医药也会继续共享多领域GLP管理的先进理念与实践经验，更高效、高质地服务于创新药物、医疗器械、化学品、化妆品、兽药等在中国乃至全球的注册申报，同时不断提升各类前沿技术体系，持续发展和打造国际一流的高端平台，培养更多具备国际化视野的专业人才，为实现更高层次的发展奠定坚实基础，从而造福人类健康。

OECD GLP简介

经济合作与发展组织（Organization for Economic Co-operation and Development, OECD），简称经合组织，成立于1961年，总部位于巴黎，是由美国、法国、英国、德国等多个成员国组成的政府间国际经济组织。

根据各国的科学实践经验，制定了经合组织良好实验室规范原则（OECD GLP），适用于药品、农药、化妆品、兽药以及食品添加剂、饲料添加剂和工业化学品中所含物质的非临床安全性研究。作为一种成熟的质量管控机制，该GLP法规有助于确保检测数据的高质量与可靠性，从而构成了国家之间相互认可数据的基础。避免重复试验给各国政府及企业带来不必要浪费，同时有助于保护人类健康和环境。

关于莱恩医药

广东莱恩医药研究院有限公司（以下简称“莱恩医药”）秉承“发现药物是偶然，做优质药物是必然”的宗旨，成功打造了符合国际国内GLP规范、AAALAC国际要求、FDA标准和ICH要求的“研究型”药物非临床评价研究技术平台。公司已获得NMPA药物GLP十项全项认证资质、CNAS CNCA GLP认证资质、国家CMA资质认定、CNAS实验室认可、AAALAC国际认可、动物生物安全二级实验室备案等核心资质，并在医疗器械、兽药、化妆品、化学品评价领域通过OECD GLP认证。非临床评价研究数据被美国、欧盟等多个发达国家和地区监管机构认可，可支持全球申报！莱恩医药可为医药研发机构、企业以及高校提供全链条的一站式技术服务，涵盖概念验证研究、成药性评价、药理药效研究、药物安全性评价、临床前及临床药代毒代研究、药物体内命运研究、生物分析、体内外生物安全实验、动物医学检验检测、国际注册申报支持，以及保健食品、化妆品、化学品及高端医疗器械等领域的毒理测试等技术服务。