日前,由中国食品药品检定研究院组织的2025年度能力验证结果公布,莱恩医药团队参加的悬浮粒子的测定、下降气流流速的测定、洁净(区)沉降菌(培养基适用性检查)、实验小鼠血清中呼肠孤病毒III型抗体检测等4个项目均顺利通过。


至此,在实验动物领域,莱恩医药已全面覆盖以下关键检测项目的能力验证:环境指标检测方面,已完成洁净环境压差、洁净环境噪声、实验动物环境及设施换气次数、洁净环境风量、生物安全柜流入气流流速、悬浮粒子、下降气流流速和洁净(区)沉降菌等相关验证。在实验动物病原微生物检测方面,已系统完成包括实验动物样品中呼吸道病原菌(支气管鲍特杆菌、嗜肺巴斯德杆菌)、粪便样品中病原菌(金黄色葡萄球菌和沙门氏菌)、实验小鼠样品中小鼠细小病毒(MVM)核酸、和实验小鼠血清中呼肠孤病毒III型抗体等常见病原微生物的能力验证。上述成果是对实验动物管理能力的认可,进一步巩固了团队在实验动物质量与环境监控领域的技术支撑能力。
莱恩医药已在多项关键检测项目上获得CMA资质认定,涵盖环境检测(包括换气次数、气流速度、静压差、空气洁净度、温度、相对湿度、沉降菌、噪声、照度、氨浓度等十项)、灭菌器效果检测、紫外灯照度检测。同时,团队多年来持续参与中检院组织的能力验证,均取得满意结果和证书。这表明实验动物管理团队具备了高水平的检测能力,能够为研究工作提供高质量的实验动物和实验环境保障。
莱恩医药兽医团队介绍
莱恩医药组建了一支专业多元的核心兽医团队,成员超过20人,其中包括AAALAC国际现场检查专家、中国实验动物学会实验动物机构福利伦理评价专家、兽医病理学家、广东省药品监督管理局/GLP检查专家等。团队主要负责兽药评价研究、病理学研究、疾病动物模型构建研究、疾病预防研究及临床兽医等多个方向的研究工作,并承担近2万平方米的实验动物设施的运行管理。以此为核心,公司已建立起一支上百人的专业技术人员团队。
技术人员实力方面
兽医团队围绕手术操作、特殊给药与采样技术等重点方向开展系统培训,现已形成涵盖动物体内给药、各类样品采集等环节的规范化技术能力。团队已完成机构5000多个项目的相关操作,全面符合GLP规范和AAALAC国际要求。 实验动物设施运行与管理方面
兽医团队作为核心力量,建立了专业的实验动物管理队伍,多次参与GLP认证和动物福利伦理方面的官方检查工作,助力机构获得NMPA药物GLP十项全项认证资质,FDA GLP认可/检查,OECD GLP认证资质,AAALAC国际认可,CNAS CNCA GLP认证资质,国家CMA资质认定,CNAS实验室认可、以及生物安全二级实验室备案等多项国际国内权威认证资质,通过了FDA“敲门检查(Unannounced Inspections)”,积累了丰富的迎检与管理实战经验。
研究能力建设方面
团队已系统建立眼科疾病、心脑血管疾病、免疫及炎性疾病、内分泌及代谢性疾病、呼吸系统疾病、神经系统疾病、神经系统疾病、体内外肿瘤、消化系统疾病和牙科疾病等多类疾病模型。与此同时,团队与广东省科学院动物研究所联合共建了非人灵长类临床前药效评价中心,并取得丰硕的科研成果:累计发表学术论文60余篇,其中SCI收录30余篇;主编学术专著3部;荣获广东省自然科学三等奖1项;获得国家授权发明专利8件,国际发明专利4件。