2026年04月15日，由苏州玉森新药开发有限公司与山东汉方制药股份有限公司联合开发的 1.1 类中药创新药“白及创愈贴”获国家药品监督管理局核准签发《药物临床试验批准通知书》，批准进行临床试验。获批适应症为：开放性不需缝合的切割伤。
传统创可贴作为家庭药箱的“标配”，是应对日常磕碰、小伤口的“急救小卫士”，但长期以来普遍存在透气性差、易致敏、抗菌能力不足等行业痛点，甚至可能因使用不当导致伤口愈合缓慢、继发感染，难以满足临床与日常护理的多元需求。
白及创愈贴正是锚定这一临床痛点开展研发:项目处方来源于名老中医谢景龙先生临床应用数十年的经典溃疡外敷方，历经系统研发与技术攻坚，让传承千年的中药智慧与现代制剂技术深度融合，为每一道微小创伤，带来更科学、更温润的护理方案。
在白及创愈贴的研发过程中，莱恩医药充分发挥其在皮肤外用制剂研究平台方面的核心优势，使用皮肤疾病模型种属动物开展试验，完成了高质量、严谨的毒理研究，全面评估了产品的安全性，为产品获批上市提供了关键的科学支撑。
白及创愈贴的适应症为“开放性不需缝合的切割伤”，其核心临床场景是皮肤屏障已破坏的急性创面。与完整皮肤给药不同，破损皮肤条件下药物的吸收、分布、局部刺激及全身毒性风险均会发生显著变化。如果采用完整皮肤进行毒理试验，将严重低估或漏判产品在真实使用条件下的安全性风险。
莱恩医药研究团队敏锐把握这一关键科学问题，主动选择破损皮肤给药方式，在动物模型上精准模拟了开放性切割伤的病理生理状态。这种设计能够真实反映药物在创面暴露下的经皮吸收特征、局部组织耐受性以及重复使用可能带来的累积毒性，为非临床安全性评价提供了最贴近临床实际的高质量证据。
目前，莱恩医药已成功建立国内领先水平的经皮制剂非临床研究平台，可提供符合中国、美国、欧洲、澳大利亚法规要求的非临床经皮给药制剂药理药效、药代和安全性评价服务，已开展过的经皮给药剂型包括贴膏、软膏、凝胶、散剂、透皮剂、微针、洗液、喷雾剂等。在皮肤安全性评价方面，莱恩医药具备完整/破损皮肤单次及重复给药毒性试验、皮肤刺激性试验、皮肤过敏试验等全链条研究能力，并拥有大鼠、兔、小型猪、豚鼠等多种皮肤类动物疾病模型 。
关于玉森新药
玉森新药,位于苏州工业园区,创始人为九三学社社员、苏州大学中药创新转化研究院院长、苏州工业园区首届科技领军人才、上海市优秀学科带头人、上海中医药大学教授、博士生导师玄振玉博士。公司致力于特有价值中药新药的开发及转化工作。
玉森新药为国家高新技术企业、专精特新企业、苏州市生物医药力地标企业。公司拥有高标准的产教融合研发平台及高效率的研发团队，实验室总面积近 10000㎡，团队近200人，下属苏州吴淞江制药有限公司拥有 20000 ㎡中试及产业化平台。
公司目前在研新药项目 40 余项，先后申请了 140 余项国家发明专利,承担 10 余项国家级课题,先后荣获“教育部科技进步一等奖”、“上海市科技进步一等奖”等多项奖励。公司立足科技创新，积极贯彻习近平主席对中医药“传承精华、守正创新 ”的指示精神，针对中药独特优势治疗领域深入挖掘创新，研发特有临床应用价值的新药产品，并提供优质高效的中药新药开发一站式服务,努力打造国内中药新药研发及成果转化第一品牌。
