2026年05月29日，由苏州玉森新药开发有限公司与山东汉方制药股份有限公司联合研发的 1.1 类中药创新药“小儿健脾消食颗粒”获国家药品监督管理局核准签发《药物临床试验批准通知书》，批准进行临床试验。获批适应症为：3岁以上儿童功能性消化不良中医辨证属脾虚食滞证。拟用于儿童功能性消化不良餐后不适综合征，对应中医脾虚食滞证，为儿科脾胃疾病治疗带来全新中医药解决方案。

     儿童功能性消化不良是儿科高发的功能性胃肠疾病，餐后不适综合征作为主要亚型，患儿常出现餐后饱胀、早饱、腹胀、嗳气、食欲差等症状。病症反复迁延,易造成孩子营养摄取不足、生长发育滞后，严重影响身心健康。中医药在儿童消化疾病的诊疗中独具优势，脾虚食滞证也是此类患儿最典型的证型，与小儿“脾常不足、易积食停滞”的生理特点高度契合。
     小儿健脾消食颗粒源自国医大师张灿珅经典临床验方，严格遵循相关中西医诊疗指南，确立“健脾和胃、消食除胀”核心治法。制剂精选道地中药材科学配伍,精准直击脾虚食滞核心病机,实现方证对应的精准施治。前期非临床研究充分证实，该药物药性温和、安全性高、无明显毒副作用,完全契合儿童用药安全、有效的核心要求。
     儿科药物研发历来是创新药领域的难点与重点。儿童并非成人的“缩小版”，其在药物吸收、分布、代谢、排泄等方面具有独特的生理特征，对非临床安全性评价提出了更高要求。在小儿健脾消食颗粒的非临床研究中，莱恩医药研究团队充分考虑了3岁以上儿童的生理特点，科学选择动物种属、合理设计给药剂量与周期，全面评估了药物的毒性及儿科特殊安全性风险，为临床研究提供了高质量的安全性数据包。
     莱恩医药作为华南地区药物非临床评价研究的领军机构，在儿科药物评价领域具有显著优势。建立了完善的幼龄动物（幼年大鼠、幼年犬、幼年小型猪等）毒理研究体系，能够针对不同年龄段儿童生理根据儿童生长发育阶段差异，合理设计给药方案、观察指标及毒理学终点，确保评价结果科学可靠。
     小儿健脾消食颗粒的成功获批，是莱恩医药在儿科中药领域取得的又一重要成果。近年来，莱恩医药已助力参苏止咳颗粒、小儿六味湿疹凝胶等多款儿科创新中药获批临床或上市，在儿科中药外用制剂、口服制剂等优势领域成绩斐然。

关于玉森新药

     玉森新药,位于苏州工业园区,创始人为九三学社社员、苏州大学中药创新转化研究院院长、苏州工业园区首届科技领军人才、上海市优秀学科带头人、上海中医药大学教授、博士生导师玄振玉博士。公司致力于特有价值中药新药的开发及转化工作。
     玉森新药为国家高新技术企业、专精特新企业、苏州市生物医药力地标企业。公司拥有高标准的产教融合研发平台及高效率的研发团队，实验室总面积近 10000㎡，团队近200人，下属苏州吴淞江制药有限公司拥有 20000 ㎡中试及产业化平台。
      公司目前在研新药项目 40 余项，先后申请了 140 余项国家发明专利,承担 10 余项国家级课题,先后荣获“教育部科技进步一等奖”、“上海市科技进步一等奖”等多项奖励。公司立足科技创新，积极贯彻习近平主席对中医药“传承精华、守正创新 ”的指示精神，针对中药独特优势治疗领域深入挖掘创新，研发特有临床应用价值的新药产品，并提供优质高效的中药新药开发一站式服务,努力打造国内中药新药研发及成果转化第一品牌。