2025年7月29日，国家高层次人才、莱恩医药首席科学家、董事长、博士生导师杨威教授应广州国家实验室邀请以《创新药物非临床评价研究与转化策略探讨与案例分析》为主题作了特邀学术报告，杨威教授根据自己二十多年药物非临床评价和创新药转化研究的经验，结合多个成功案例，与到会的专家、学者做了精彩的报告和分享。

广州实验室是呼吸系统疾病及其防控领域的新型科研事业单位，是国家战略科技力量的重要组成部分，实验室着力解决本领域关键核心科学和技术难题，打造应对呼吸系统疾病领域预防、预警与防控的关键科技力量，历来受邀学术报告专家均为两院院士及国内外知名专家学者。

杨威教授在报告中重点指出，非临床评价作为连接基础研究与临床试验的关键桥梁，通过药效学、药代动力学和毒理学研究，为药物的安全性与有效性提供早期预测依据。尤其对于首创药物（First-in-Class）和同类最优药物（Best-in-Class），非临床评价不仅需要解决传统研发模式中的高风险问题，更要应对新靶点、新机制带来的独特挑战。当前全球创新药物研发普遍面临周期长（平均10-15年）、投入高（超20亿美元）、临床阶段失败率（>90%）三大困境。在这一背景下，非临床研究的战略价值日益凸显——通过早期精准的成药性评价和概念验证（Proof-of-Concept， PoC），可显著降低后期研发风险，提高临床转化成功率。成功的非临床研究体系需整合三大关键要素：基于靶标生物学的高效筛选技术、以转化为导向的成药性评价平台、以及符合监管科学的前临床开发策略。尤其对于全新机制的药物，PoC研究必须贯穿从靶点验证到IND申报的全流程。

杨威教授在报告中强调，创新药物的非临床研究是高监管的领域，中国已全面加入全球监管协同体系中，以ICH指导原则和国内各个分领域的指导原则作为准则指导药物非临床研究的开展。合规性贯穿了整个以注册为目的的药物研发过程，包括药学研究、非临床药效学、药代动力学和安全研究，中国NMPA《药物非临床研究质量管理规范》（局令第34号）要求试验方案设计、数据记录全程可追溯，《药品记录与数据管理要求》规定原始数据需实时记录，计算机化系统需验证并保留稽查轨迹。合规性体系的实施有助于整个药品研发过程的记录与溯源，减少研发过程中因操作过失而导致的失败。

杨威教授在报告中也结合了眼科与抗肿瘤领域的创新药物非临床评价与转化案例，系统探讨创新药物非临床研究的策略优化与转化路径。通过精心设计的非临床研究体系，可显著提高临床转化成功率，最终为患者提供更安全、更有效的治疗选择，满足全球未被满足的医疗需求。报告内容翔实、见解独到，为与会的专家、学者提供了的理论指导和实践参考，现场反响热烈，获得广州国家实验室多位顶尖专家学者和青年学者的一致好评，由于时间原因大家计划另约时间再深入沟通交流。

最后杨威董事长代表莱恩医药向广州国家实验室各位专家学者承诺：莱恩医药作为华南地区药物非临床评价研究的龙头机构，科研实力雄厚，经过多年的努力已成功打造了十余个国家及省部级科技平台；同时在各级领导、专家学者以及同仁的支持和关怀下，已获得国际国内GLP认证等十多项国内外资质认证，已成为国际先进的药物非临床评价研究平台，研究数据已实现全球申报并获认可；未来莱恩医药将利用全球化资质和雄厚的科研实力全力助力和支持广州国家实验室各位专家学者的科研成果实现高端转化。

关于广州国家实验室

广州实验室于2021年5月正式成立，科研和临床园区分别坐落于广州国际生物岛和大坦沙岛，是呼吸系统疾病及其防控领域的新型科研事业单位。作为国家战略科技力量的重要组成部分，实验室坚持面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康，着力解决呼吸系统疾病及其防控领域关键核心科学和技术难题，组建平战结合的综合创新研究平台和设施集群，打造应对呼吸系统疾病领域预防、预警与防控的关键科技力量，争取建设成为具有全球影响力的突破型、引领型、平台型为一体的大型综合性研究基地和原始创新策源地。

广州实验室通过探索践行举国体制优势，按照“核心+基地+网络”的布局，统领汇聚全国优势科研力量，建立“跨学科、大协作、高强度”体系，开展关键核心技术攻关，近期产出了以1.1类抗肿瘤创新药PTS、全国首台国产场发射透射电镜，新冠药物来瑞特韦片、新冠重组蛋白疫苗V-01、超快速PCR扩增仪等为代表的多项重大成果，响应国家战略需求，保障人民健康。

关于莱恩医药

广东莱恩医药研究院有限公司（以下简称“莱恩医药”）作为华南地区药物非临床评价研究的龙头机构，秉持“发现药物是偶然，做优质药物是必然”的宗旨，成功打造了符合国际国内GLP规范、AAALAC国际要求、FDA标准和ICH要求的“研究型”药物非临床评价研究技术平台，已获得NMPA十项全项GLP认证资质、OECD GLP认证资质、AAALAC国际认可等在内的多项国际国内权威认证，研究数据已实现全球申报并获认可，可为医药研发机构、企业以及高校提供全链条的一站式技术服务，涵盖概念验证研究、成药性评价、药理药效研究、药物安全性评价、临床前及临床药代毒代研究、药物体内命运研究、生物分析、体内外生物安全实验、动物医学检验检测、国际注册申报支持，以及保健食品、化妆品、化学品及高端医疗器械等领域的毒理测试等技术服务。

莱恩医药科研平台建设卓著，已成功打造十余个国家及省部级研发平台，包括省高水平新型研发机构、眼病防治全国重点实验室眼科药物GLP中心、省重点实验室、省工程研究中心、省企业技术中心、多个领域（药物评价、细胞与基因治疗、眼科药物等）省工程技术研究中心等十余个国家、省部级研发平台并拥有独立招生的博士后科研工作站。先后获批中国GLP领域首家国家级专精特新重点小巨人企业、中国创新创业大赛首家GLP机构获国赛“优秀企业”奖、第十二届中国创新创业大赛科技创新服务专业赛优胜奖第一名、广东省科技进步奖一等奖、广东省服务型制造示范平台、广州市高端药械评价研究与CRO链链主等，已成为科研实力雄厚的国际先进药物非临床评价研究平台。

莱恩医药汇聚了一支由国家科技领军人才、俄罗斯工程院外籍院士、国家重大人才工程项目专家、境外大学终身教授、国际GLP专家、国家GLP专家、国家药审专家、省领军人才、多个国家级专业学会的主任委员/副主任委员/秘书长等组成的国际化高端人才团队，团队核心细分领域的学科带头人均为拥有10年以上药理毒理与GLP工作经验的资深科学家，在药物安全性评价、新药药理药效、药代动力学等方面研究经验丰富,依托强大的人才与平台优势，莱恩医药在眼科药物、中药与天然药物、细胞与基因治疗药物、疫苗与抗感染药物、外用制剂、儿科药物等优势领域建立了特色研究体系，成果丰硕，多项研究工作属全球首创并成功通过审批认可。