近日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，新景智源生物科技（苏州）有限公司（以下简称“新景智源”）申请的“NW-101C注射液”已获得临床试验默示许可，该产品注册分类为生物药1类，本次NW-101C获批的适应症为HLA分型含有HLA-A*02:01亚型且肿瘤PRAME表达阳性，无法经手术根治切除的复发或转移的晚期恶性实体瘤（包括卵巢癌、恶性黑色素瘤、食管鳞癌、肺鳞癌、软组织肉瘤和三阴性乳腺癌）。

     NW-101C注射液是新景智源自主研发、靶向PRAME的自体TCR-T细胞治疗候选产品。PRAME是一种在多种实体瘤中特异性高表达，而在正常组织中几乎没有表达的肿瘤抗原靶点。临床前研究中，NW-101C注射液展现了优异的抗肿瘤活性和良好的安全性。这是新景智源首个获得注册临床试验许可的在研产品，标志着新景智源在TCR-T细胞治疗药物开发道路上迈出了关键一步。同时，NW-101C注射液亦为国内首个获准进入临床研究阶段、针对PRAME靶点的TCR-T细胞治疗候选产品，填补了该领域的空白。
在药物和生物制品的非临床开发中，成瘤性和致瘤性检查是评估潜在致癌风险的关键环节，尤其在基因治疗、细胞治疗和长期用药中不可或缺。通过合理的实验设计，可显著降低临床开发风险，优化临床实验设计，保障患者安全，加速监管审批。
     莱恩医药作为广东省高水平新型研发机构，凭借“广东省药物非临床评价与研究重点实验室”、“广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心”等研究平台及既往成功申报的研究经验，为“NW-101C注射液”开展了符合GLP规范的成瘤性/致瘤性研究，助力项目获得临床试验默示许可，莱恩医药特在此祝贺新景智源取得新的成就。
关于新景智源
新景智源生物科技（苏州）有限公司成立于2020年，由多位具有丰富学术与产业经验的海归博士共同创办，是一家专注于开发实体瘤TCR-T免疫细胞治疗药物、研发临床技术和转化的创新型公司。新景智源自主研发了高通量、高灵敏度的靶点抗原-天然TCR发现平台，通过结合计算和实验验证迭代反馈，高效筛选特异性识别肿瘤抗原的天然高亲和力TCR序列，建立了全球领先的经实验验证的靶点抗原-天然TCR配对数据库。公司目前有多条管线已推进到临床试验阶段，在针对多种实体肿瘤的临床试验中，已观察到积极的疗效和良好的安全性。

关于莱恩医药
广东莱恩医药研究院有限公司（以下简称“莱恩医药”）秉承“发现药物是偶然，做优质药物是必然”的宗旨，成功打造了符合国际国内GLP规范、AAALAC国际要求、FDA标准和ICH要求的“研究型”药物非临床评价研究技术平台，公司已获得NMPA十项全项GLP认证资质、CNAS CNCA GLP认证资质、CMA资质认定、CNAS实验室认可， AAALAC国际认可、OECD GLP认证、生物安全二级实验室备案等各类资质证书，药物非临床评价研究数据被多个发达国家认可，支持全球申报，可为医药研发机构、企业以及高校提供概念验证研究、成药性评价、药理药效研究、药物安全性评价、临床前及临床药代毒代研究、药物体内命运研究、生物分析、体内外生物安全实验、动物医学检验检测、保健食品、化妆品、化学品及高端医疗器械等领域的毒理测试、国际注册申报等支撑生物医药产品研发的全程式药物非临床评价研究技术服务。近年来，团队已开展了5000余项药物非临床评价专题试验研究，为国内外400多家医药研发机构提供非临床评价关键技术服务。团队还建立了特色研究体系，在眼科药物、中药与天然药物、细胞与基因治疗药物、疫苗与抗感染药物、外用制剂、儿科药物成绩显著，多项研究工作属于全球首次成功研究并获审批认可，不仅申请获批了多项模型和关键评价技术专利，而且支撑一批重磅药物获临床批件，为粤港澳大湾区生物医药产业发展作出了积极贡献！