转自：国家药监局

    9月6日，国家药监局发布了2022年药品审评报告。《报告》对注册申请未获批准的原因及研发注册过程中存在的缺陷进行分析，梳理出 2022 年药品注册申请存在的主要问题，并提出启示和建议。

     报告显示，2022 年，药审中心受理注册申请12368件，同比增加 6.09%。受理需技术审评的注册申请9301件，同比增加0.71%，包括需经技术审评后报送国家局审批的注册申请2651件，需经技术审评后以国家局名义作出行政审批的注册申请6644件，需经技术审评后送国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、以医疗器械作用为主的药械组合注册申请6件。

     受理无需技术审评直接以国家局名义作出行政审批的注册申请3067件，同比增加26.58%。

     在创新药注册申请方面，全年审结注册申请1831件（1036个品种），同比增长4.99%，其中，新药临床试验申请（IND）1787件（1005个品种），同比增长7.46%。全年批准/建议批准创新药注册申请1649件（947个品种），同比增长1.29%。2022年建议批准创新药品种21个。

     已发布的三批81个临床急需境外新药中，截至2022年底，已有54个品种提出注册申请，均已获批上市，按时限审结率达100%。获批品种包含许多罕见病用药、儿童用药和抗肿瘤药等，中国患者基本可以同步享受到全球药品创新研发的最新成果。

     2022年，56件（37个品种）纳入突破性治疗药物程序，同比增长5.66%，覆盖非小细胞肺癌、多发性骨髓瘤等适应症。建议批准的NDA中，有7件被纳入了突破性治疗药物程序。

     全年审评通过建议附条件批准31个品种（涉及31个适应症，47个受理号），其中首次批准上市22个，新增适应症9个。截至2022年底，累计建议附条件批准75个品种，其中已有8个品种转为了常规批准。

     全年有74件（52个品种）注册申请纳入优先审评审批程序。已纳入优先审评审批程序的注册申请中，2022年有116件（75个品种）建议批准上市。

     全年审结51件纳入特别审批程序的注册申请（新冠病毒疫苗和治疗药物），新冠疫苗药物审评审批工作科学高效推进。

     药审中心加快确有临床价值的中药新药审评。2022年，经技术审评，国家药监局共批准10个中药新药品种（包含中药提取物）上市。此外，药审中心加强对抗新冠病毒感染相关中药情况的系统梳理，持续做好沟通交流和技术审评工作，推进中医药抗疫成果转化品种的研发进展。

     同时，药审中心持续加大指导原则制修订力度，2022年发布61个指导原则。开展药品审评标准体系建设以来，已累计发布422个指导原则。

     全年按时限审结率达99.80%再创新高：2022年，国家药监局药审中心 ( 以下简称药审中心)全力确保审评质量效率，全年整体按时限审结率达99.80%。其中，新药上市许可申请（NDA），同名同方药、化学仿制药上市许可申请（ANDA），以及纳入优先审评审批程序的注册申请按时限审结率首次超过98%，取得历史性突破。

     在创新药注册申请方面：全年审结注册申请1831件(1036个品种)，同比增长4.99%；其中，新药临床试验申请(IND)1787件(1005个品种)，同比增长7.46%；全年批准/建议批准创新药注册申请1649件(947个品种)，同比增长1.29%。

     已发布的三批81个临床急需境外新药中，截至2022年底：已有54个品种提出注册申请，均已获批上市，按时限审结率达100%；获批品种包含许多罕见病用药、儿童用药和抗肿瘤药等，中国患者基本可以同步享受到全球药品创新研发的最新成果。

     四条快速通道充分发挥优势：突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批4个药品加快上市注册程序持续发挥优势，审评资源持续向临床急需、具有临床优势的产品倾斜。2022年，56件(37个品种)纳入突破性治疗药物程序，同比增长5.66%；覆盖非小细胞肺癌、多发性骨髓瘤等适应症。建议批准的NDA中，有7件被纳入了突破性治疗药物程序；全年审评通过建议附条件批准31个品种（涉及31个适应症，47个受理号 )；截至2022年底，累计建议附条件批准75个品种，其中已有8个品种转为了常规批准；

     全年有74件(52个品种 ) 注册申请纳入优先审评审批程序。已纳入优先审评审批程序的注册申请中，2022年有116件( 75个品种)建议批准上市；全年审结51件纳入特别审批程序的注册申请(新冠病毒疫苗和治疗药物)，新冠疫苗药物审评审批工作科学高效推进。

《报告》还显示，2018一2022年，累计有12件注册申请通过突破性治疗药物程序上市，124件注册申请通过附条件批准程序上市，917件注册申请通过优先审评审批程序上市，191件注册申请通过特别审批程序获得批准。

     药审改革持续深化，审评审批制度改革持续推进，深化改革的“无形之手”支持企业走产品创新和技术创新的“双轨创新”之路。《报告》显示，新药好药加快上市卓有成效、四个药品加快上市注册程序优势充分发挥，也呈现了仿制药质量和疗效一致性评价、药品专利信息登记等新进展。

1）一致性评价方面：2022年，遗选国产创新药作为参比制剂相关工作积极推进，有14个国产创新药品种被列入参比制剂目录。自开展一致性评价工作以来截至2022年底，累计发布参比制剂目录62批，共计5910个品规(2325个品种)；累计已有924个品种通过或视同通过一致性评价。

2）在中国上市药品专利信息登记平台建设管理方面：自2021年7月4日至2022年12月31日，已有331个上市许可持有人登记并公示专利信息1525条，共涉及1100个药品(按批准文号计 )；已有949个上市许可持有人对3272件药品注册申请作出专利声明；已对23个品种设置等待期，其中10个品种落入专利保护范围。以上工作的开展为药品专利纠纷早期解决，保护申请人专利权益，促进高质量药品尽快上市提供了有效保障。

     药品长三角分中心、药品大湾区分中心建设也在大力推进，助力区域内医药产业创新升级：两个分中心自2022年6月20日开展注册申请审评工作沟通交流工作，截至年底共承担注册申请审评任务698件，管理协调沟通交流会议申请50个；自2021年5月起开展一般性技术问题解答工作，截至2022年底解答一般性技术问题咨询2782个。

     中药传承创新发展深入推进：药品审评工作支持推动中药传承创新发展，切实走出一条具有中医药特色的注册审评路径。加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系(以下简称“三结合”中药注册审评证据体系)，药审中心加快符合中药特点的技术审评标准体系建设，发布了《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则(试行)》《同名同方药研究技术指导原则( 试行 )》等。值得关注的是“三结合”中药注册审评证据体系入选了2022年度中医药十大学术进展。

     古代经典名方中药复方制剂、传承中医药宝库精华路径逐渐打通：2022年，《古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会委员名单（第一批 ）》在药审中心网站发布。首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂苓桂术甘颗粒 (3.1类)、中药抗疫成果转化品种散寒化湿颗粒(3.2类) 获批上市，是推进古代经典名方向新药转化的生动实践。

     药审中心加快确有临床价值的中药新药审评：2022年，经技术审评，国家药监局共批准10个中药新药品种(包含中药提取物 )上市；此外，药审中心加强对抗新冠病毒感染相关中药情况的系统梳理，持续做好沟通交流和技术审评工作，推进中医药抗疫成果转化品种的研发进展。

     中药新药沟通交流会议申请的办理量不断增加：从2018年的74件增长到2022年的209件。通过与申请人的沟通交流，前置处理申报资料存在的问题，提高了申报资料质量和审评工作效率。

     审评能力建设全面加强：审评能力建设工作是事关药品审评事业长远发展的基础性、全局性、战略性工作，也是做好药品审评工作的基础。药审中心全面加强审评体系和审评能力现代化建设，努力使审评能力与医药产业发展形势相匹配、与医药产业发展新业态需求相匹配，推动审评理念、方法和标准向国际先进水平看齐。